潮新聞客戶端 記者 于瓅 李沐子
近日，山東濟南天橋人民醫(yī)院被曝光擅自為癌癥患者提供一種名為“NKT免疫細(xì)胞”的治療服務(wù)，收費高達(dá)十萬元一針，但其制備成本在3000元以內(nèi)，而該細(xì)胞產(chǎn)品尚未獲得國家藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)上市。事發(fā)后，山東省濟南市衛(wèi)生健康委員會公眾號發(fā)布情況通報稱，經(jīng)初步核查，天橋人民醫(yī)院存在擅自使用細(xì)胞治療腫瘤的行為，已責(zé)成天橋人民醫(yī)院停止相關(guān)診療活動。
情況通報 圖源：濟南市衛(wèi)生健康委員會
3月20日，潮新聞記者撥打了濟南天橋人民醫(yī)院公開電話詢問“NKT免疫細(xì)胞”治療服務(wù)是否還有，且未來能否恢復(fù)。接線工作人員回應(yīng)稱，已經(jīng)都停止了。
另據(jù)報道，天橋人民醫(yī)院相關(guān)工作人員3月16日表示，針對已經(jīng)接受了細(xì)胞治療的患者，若醫(yī)藥費尚未報銷，可攜帶住院病歷和醫(yī)藥費發(fā)票來院辦理全額退款。該醫(yī)院此前將細(xì)胞治療費用打入住院收費清單之中，以便患者能通過商業(yè)保險進(jìn)行報銷。據(jù)悉，這家醫(yī)院是一家公立二級乙等醫(yī)院，并未設(shè)置腫瘤科。
濟南市天橋人民醫(yī)院 圖源：天橋區(qū)人民政府官網(wǎng)
潮新聞向某三甲醫(yī)院了解到，目前其所在的醫(yī)院并未開展此項目，并且表示據(jù)其了解，“我們專家都比較嚴(yán)謹(jǐn)，沒有使用和數(shù)據(jù)，我們也不好發(fā)表（看法）。”
另據(jù)某醫(yī)院醫(yī)生接受潮新聞采訪時介紹，干細(xì)胞療法就是通過把健康的干細(xì)胞移植到患者體內(nèi)，以達(dá)到修復(fù)或替換受損細(xì)胞或組織。“但這個技術(shù)還不太成熟。”該醫(yī)生坦言，目前干細(xì)胞治療領(lǐng)域多由第三方公司主導(dǎo)，相關(guān)干細(xì)胞產(chǎn)品主要由這些公司提供。研究者如醫(yī)生等在其中的經(jīng)濟收益相對有限，主要利潤被第三方公司獲取，而公司可能會向研究者支付一定的獎勵費或類似形式的費用。
該醫(yī)生還指出，若是以臨床研究的名義收取患者費用是不合規(guī)的。他表示，倫理學(xué)上要求臨床研究不得讓受試者（患者）支付費用。如果醫(yī)療機構(gòu)需要病人的研究數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)為病人承擔(dān)費用；但是如果不以臨床研究為目的，且機構(gòu)擁有干細(xì)胞牌照，患者自費使用干細(xì)胞治療則是合法的，“這種現(xiàn)象在一些小醫(yī)院中較為常見，主要是由于這些醫(yī)院缺乏足夠的科研經(jīng)費來承擔(dān)相關(guān)藥費，但又希望通過開展研究來發(fā)表文章。”
多位資深腫瘤治療方面的醫(yī)學(xué)人士在接受媒體采訪時表示，免疫細(xì)胞療法一直是業(yè)界研究的熱點，前景確實可觀，但目前國家監(jiān)管部門只批準(zhǔn)了CAR-T細(xì)胞療法的相關(guān)產(chǎn)品上市，上述機構(gòu)提及的NK、NKT細(xì)胞等免疫細(xì)胞療法并沒有任何產(chǎn)品可以應(yīng)用于臨床。
“關(guān)于這一塊的規(guī)定很多，很嚴(yán)格。”浙江倫和律師事務(wù)所王逸蕓律師在接受潮新聞記者采訪時介紹，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》，未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品或治療方法不得用于臨床治療，且醫(yī)療機構(gòu)必須依法開展診療活動，未經(jīng)批準(zhǔn)的診療項目不得開展。此外，《中華人民共和國民法典》第一千零九條規(guī)定，從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益。“天橋人民醫(yī)院使用的‘NKT免疫細(xì)胞’治療尚未獲得批準(zhǔn)，將未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品擅自生產(chǎn)和商業(yè)化已經(jīng)逾越法律紅線。”
王逸蕓認(rèn)為，醫(yī)院可能面臨行政處罰，包括罰款、責(zé)令停止相關(guān)診療活動，甚至吊銷相關(guān)科室執(zhí)業(yè)許可證。相關(guān)責(zé)任人可能受到行政處分，嚴(yán)重者可能涉及刑事責(zé)任。
“臨床研究是在嚴(yán)格的監(jiān)管和控制下進(jìn)行的，旨在科學(xué)地驗證新的治療方法，而違規(guī)開展的治療服務(wù)則可能缺乏合法性、透明度和安全性，對患者的健康構(gòu)成風(fēng)險。在選擇接受治療時，應(yīng)確保服務(wù)的合法性和科學(xué)性。”王逸蕓指出，國家已經(jīng)嚴(yán)控相關(guān)細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)入臨床，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，臨床研究必須在獲得倫理委員會批準(zhǔn)和國家相關(guān)部門備案后進(jìn)行，只有經(jīng)過監(jiān)管部門批準(zhǔn)的試驗項目才可對患者實施相關(guān)療法，且臨床研究階段不得向受試者收取任何研究相關(guān)費用，“如果三甲醫(yī)院以臨床研究名義收費，則屬于違規(guī)行為。”
王逸蕓表示，如果患者因使用未經(jīng)批準(zhǔn)的細(xì)胞治療服務(wù)而遭受身體損害，醫(yī)院需承擔(dān)民事賠償責(zé)任，包括醫(yī)療費、護理費、誤工費等。如果損害嚴(yán)重，相關(guān)責(zé)任人可能還需承擔(dān)刑事責(zé)任。“患者可以向衛(wèi)生健康委員會等行政部門投訴，要求對醫(yī)院進(jìn)行查處；亦可向法院提起民事訴訟，要求醫(yī)院賠償損失；如果醫(yī)院行為涉嫌犯罪，患者可以向公安機關(guān)報案，追究相關(guān)責(zé)任人的刑事責(zé)任。”
