核 心 提 示
2015年10月1日 2015年10月1日起施行的新修訂《食品安全法》，將保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品確定為特殊食品。
2015年12月8日 2015年12月8日，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局局務會議審議通過。該辦法自2016年7月1日起施行。
2016年2月4日 2016年2月4日，《保健食品注冊與備案管理辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局局務會議審議通過。該辦法自2016年7月1日起施行。
2016年3月15日 2016年3月15日，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局局務會議審議通過。該辦法自2016年10月1日起施行。
連日來，國家食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務大廳人頭攢動，接連開展的嬰幼兒配方乳粉、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品3類特殊食品注冊管理法規(guī)現(xiàn)場咨詢活動吸引著大批特殊食品行業(yè)人士參與。2015年10月1日起實施的新修訂《食品安全法》確立的中國特色特殊食品監(jiān)管體系高效運作，監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)合力為保證人民群眾飲食安全、推動我國特殊食品行業(yè)健康發(fā)展努力。
頂層設計，構筑中國式最嚴監(jiān)管
新修訂《食品安全法》首次確立特殊食品概念，明確對嬰幼兒配方乳粉實行配方注冊管理，對保健食品實行產(chǎn)品備案和注冊雙軌制管理，對特殊醫(yī)學用途配方食品實行注冊管理。
今年剛剛卸任中國保健協(xié)會副理事長的賈亞光表示，新修訂《食品安全法》具有里程碑意義，監(jiān)管理念完成了由“發(fā)展中規(guī)范”到“規(guī)范中發(fā)展”的轉變。一方面，新修訂《食品安全法》保留了保健食品“番號”，確認了面臨身份危機的保健食品的發(fā)展地位；另一方面，實行有別于世界上其他國家的備案與注冊雙軌制，具有中國特色的監(jiān)管模式誕生。
新修訂《食品安全法》實施后，總局頒布《保健食品注冊與備案管理辦法》及與之相配套的一系列法規(guī)文件。今年5月總局官網(wǎng)掛出的《簡政放權 推進和放開保健食品備案管理》一文明確，下一步，將堅持依法管理、科學管理、“放管服”相結合、改革與整頓并重、社會共治原則，進一步推進保健食品審評審批和備案管理制度改革，采取“公開申請、公開論證、公開結果”的方式，從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方3個層面逐步擴大原料目錄范圍，推進和放開產(chǎn)品備案管理，形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局。
新修訂《食品安全法》中，特殊醫(yī)學用途配方食品徹底摘掉了藥品的帽子，以食品身份出現(xiàn)在公眾視野中。隨著《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等配套法規(guī)的相繼發(fā)布，注冊主體的生產(chǎn)條件、科研條件、檢驗條件要求極高，某些方面甚至高于藥品的特醫(yī)食品注冊監(jiān)管體系輪廓顯現(xiàn)。食品身份、類藥品管理的監(jiān)管理念令特醫(yī)食品走上最嚴監(jiān)管下的有序發(fā)展道路。
事實上，作為人民群眾最為關切的食品安全問題之一，嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管改革起步更早。2013年6月，國家總局、工信部等9部委聯(lián)合發(fā)布的《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的意見》提出，對嬰幼兒配方乳粉“參照藥品管理辦法嚴格管理”，“史上最嚴格監(jiān)管”集結號吹響。
新修訂《食品安全法》實施后，嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管改革再提速。2016年6月，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》出臺，與《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定》《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》等相關規(guī)章制度一起，初步構成嚴格、統(tǒng)一、規(guī)范的乳制品監(jiān)管制度體系。
產(chǎn)業(yè)振興，跑出中國加速度
憑借敢于大破大立的勇氣、科學合理的前瞻性設計、充分考慮中國國情的大膽創(chuàng)新，目前，我國以新修訂《食品安全法》為基座，以即將出臺的《食品安全法實施條例》為大梁，以一系列監(jiān)管法規(guī)為立柱的特殊食品監(jiān)管體系已經(jīng)形成。
“中國對特殊醫(yī)學配方用途食品和膳食補充劑的監(jiān)管實踐，特別是有關膳食補充劑的管理值得美國借鑒。”美國FDA的一位專家表示，在美國膳食補充劑領域，不需政府審批，生產(chǎn)商可自行生產(chǎn)和上市，政府僅進行事后安全性監(jiān)管的管理方式導致非法添加等問題長期存在。
“中國已是全球最大的保健食品原料出口國和保健食品生產(chǎn)國。相比于北美、澳、新、日、韓供應商，中國保健食品生產(chǎn)企業(yè)無論是硬件設施設備、軟件管理水平，還是新品開發(fā)能力，都已達到世界一流水平。仙樂制藥、百合生物等透明工廠生產(chǎn)模式和質量管理水平得到全球同行的認可。”賈亞光說。
事實上，最嚴格監(jiān)管打下中國特殊食品產(chǎn)業(yè)振興的基礎，中國企業(yè)正在彎道超車。在世界食品品質評鑒大會上，飛鶴嬰幼兒配方乳粉連續(xù)3次蟬聯(lián)金獎；今年7月，“合生元”宣布以2000萬歐元的價格收購法國乳制品生產(chǎn)商ISM20%的股權；中國保健食品企業(yè)在海外掀起并購熱潮，先后將GoodHealth、BLACKMORES、SWISSE等知名品牌收入囊中。
盡管成績斐然，但在我國特殊食品領域，大刀闊斧、雷厲風行的治理仍在持續(xù)。今年3月，總局局長畢井泉在黑龍江調(diào)研嬰幼兒配方乳粉企業(yè)時指出，嬰幼兒配方乳粉是食品安全監(jiān)管的重中之重，必須源頭嚴控、過程嚴管、產(chǎn)品嚴檢、違法嚴懲，絕不能有絲毫含糊。企業(yè)必須視質量安全為生命線，時刻繃緊確保食品安全這根弦。
近年來，總局加大了對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)體系的檢查力度，堅持“月月抽檢、月月公開”，實現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)和檢驗項目“兩個全覆蓋”；對監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品及其企業(yè)，監(jiān)管部門采取措施，下架召回、停產(chǎn)整改，嚴肅查處嬰幼兒配方乳粉假冒品牌的違法犯罪行為。
總局特殊食品注冊司司長王紅表示，特殊食品產(chǎn)業(yè)是食品工業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，也是持續(xù)高速增長的朝陽產(chǎn)業(yè)。伴隨行業(yè)和市場的迅猛發(fā)展，特殊食品監(jiān)管也面臨著新問題、新要求和新挑戰(zhàn)。特殊食品注冊管理工作要針對當前的突出問題重典治亂，整頓與改革并重。
塑新形象，做好中國特殊食品
今年1月24日，習近平總書記在視察河北張家口旗幟乳業(yè)時強調(diào)：“讓祖國的下一代喝上好奶粉，我一直很重視！”特殊食品之所以特殊，除了其本身異于普通食品的研發(fā)要求、生產(chǎn)要求和應用人群外，還在于其在人民群眾中的口碑不佳。歷史上發(fā)生的數(shù)次食品安全事件，讓總書記對特殊食品安全始終掛懷，人民群眾難以釋懷。
鳳凰涅槃，向死而生。刀刃向內(nèi)、壯士斷腕的勇氣讓行業(yè)陣痛，也讓行業(yè)新生。
有數(shù)據(jù)顯示，2016年，總局共抽檢2532批次國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，合格率達99.1%；保健食品監(jiān)督抽檢總體樣品合格率達98.1%，比2014年上升4.2個百分點。中國乳制品工業(yè)協(xié)會名譽理事長宋昆岡表示，隨著乳企質量控制能力的不斷提升，消費者的信心也在逐漸恢復。賈亞光則認為當前中國保健食品質量已進入歷史最好時期。
然而，特殊食品安全監(jiān)管所取得的成績與群眾滿意之間仍存在差距。鞏固特殊食品安全監(jiān)管成果，扭轉特殊食品公眾形象，需要持之以恒的監(jiān)管。
2016年底，總局發(fā)出通知，開展嬰幼兒配方乳粉標簽標識規(guī)范和監(jiān)督檢查工作，并對嬰幼兒配方乳粉的標簽標識提出不得使用“進口奶源”等模糊信息、不得以“零添加”等字樣強調(diào)等6個要求。不符合要求的奶粉企業(yè)，要立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，并提出整改計劃和方案。
今年1月，在廣東江門，一個以所謂“國家慈善基金會”名義，通過派發(fā)小禮品方式誘騙老人高價購買保健品的詐騙團伙被打掉；去年以來，針對群眾反映強烈的專門面向老年人的營銷欺詐，各地紛紛進行專項整治；總局組織在全國范圍內(nèi)開展的“打四非”專項行動，各級監(jiān)管部門有令必行，聞風而動。近期，國務院食安辦等9部門又發(fā)布《食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治方案》。對于仍在注冊預備期的特醫(yī)食品，日前總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品名稱規(guī)范原則（試行）（征求意見稿）》，對特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品、全營養(yǎng)配方食品等4類食品的通用名稱格式進行了規(guī)范，并要求特殊醫(yī)學用途配方食品商品名稱應遵循相關規(guī)定。生產(chǎn)監(jiān)管和市場監(jiān)管兩頭抓、兩頭硬的格局已經(jīng)形成。
大國食安，重如泰山。中國特殊食品監(jiān)管改革正成為一個樣本，在確保人民群眾飲食安全的同時，激發(fā)相關食品產(chǎn)業(yè)健康蓬勃發(fā)展。
