【核心提示】近日，武田宣布TOURMALINE-MM3，一項(xiàng)隨機(jī)化3期研究，達(dá)到其主要終點(diǎn)，證實(shí)NINLARO®(ixazomib，伊沙佐米)單藥口服維持治療方案，與安慰劑相比，無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)統(tǒng)計(jì)學(xué)
近日，武田宣布TOURMALINE-MM3，一項(xiàng)隨機(jī)化3期研究，達(dá)到其主要終點(diǎn)，證實(shí)NINLARO®(ixazomib，伊沙佐米)單藥口服維持治療方案，與安慰劑相比，無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著提高。該試驗(yàn)納入對(duì)高劑量化療(HDT)和自體干細(xì)胞移植(ASCT)有反應(yīng)的成人多發(fā)性骨髓瘤患者，評(píng)估NINLARO®(伊沙佐米)維持治療的療效。武田計(jì)劃將試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交給世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。目前NINLARO®尚未被批準(zhǔn)作為ASCT后多發(fā)性骨髓瘤的維持治療。
“在(多發(fā)性骨髓瘤的)維持治療方面，我們必須找到療效好，可耐受且方便的藥物”武田腫瘤學(xué)臨床研究和開(kāi)發(fā)副總裁， Jesús Gomez Navarro說(shuō)。“TOURMALINE-MM3研究的結(jié)果， 標(biāo)志著NINLARO®的適用人群擴(kuò)展至多發(fā)性骨髓瘤維持治療階段邁出了重要一步。這是第一個(gè)，也是唯一一個(gè)蛋白酶體抑制劑在維持治療方面的3期安慰劑對(duì)照臨床研究。我們期待與世界各地的醫(yī)療衛(wèi)生當(dāng)局進(jìn)行討論。”
完整的數(shù)據(jù)結(jié)果武田將在2018年12月的第60屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)(ASH)上呈報(bào)。
關(guān)于TOURMALINE-MM3試驗(yàn)
TOURMALINE-MM3是一項(xiàng)針對(duì)656名患者的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照，雙盲3期研究，旨在確定在對(duì)誘導(dǎo)治療，然后是高劑量化療(HDT)和自體干細(xì)胞移植(ASCT)有反應(yīng)(完全反應(yīng)[CR]，非常好的部分反應(yīng)[VGPR]或部分反應(yīng)[PR])的多發(fā)性骨髓瘤患者中，與安慰劑相比，NINLARO®(伊沙佐米)維持治療對(duì)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的影響。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括總體生存(OS)。
關(guān)于NINLARO®(伊沙佐米)膠囊
NINLARO®(伊沙佐米)是一種口服蛋白酶體抑制劑，目前正在研究其用于多發(fā)性骨髓瘤譜系疾病和系統(tǒng)性輕鏈(AL)淀粉樣變。它是首個(gè)進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)并獲得批準(zhǔn)的口服蛋白酶體抑制劑。NINLARO®經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA(U.S. Food and Drug Administration)優(yōu)先審評(píng)后于2015年11月獲得批準(zhǔn)，2016年11月獲得歐盟的批準(zhǔn)。在美國(guó)和歐洲，NINLARO®適應(yīng)癥是聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松用于治療接受過(guò)至少一種既往治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。在中國(guó)，2018年4月，恩萊瑞®(伊沙佐米)被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)，聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松用于治療接受過(guò)至少一種既往治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
2011年，伊沙佐米在美國(guó)和歐洲被授予多發(fā)性骨髓瘤孤兒藥認(rèn)定，2012年在美國(guó)和歐洲被授予AL淀粉樣變孤兒藥認(rèn)定。2014年，伊沙佐米獲得美國(guó)FDA授予的復(fù)發(fā)或難治系統(tǒng)性輕鏈(AL)淀粉樣變突破性療法認(rèn)定。2016年，被日本厚生勞動(dòng)部授予孤兒藥認(rèn)定。
TOURMALINE是伊沙佐米的綜合性臨床研發(fā)計(jì)劃， TOURMALINE總共包括6項(xiàng)正在進(jìn)行的關(guān)鍵性試驗(yàn)——5項(xiàng)正在研究每個(gè)主要的多發(fā)性骨髓瘤患者群體，1項(xiàng)正在研究輕鏈淀粉樣變：
•TOURMALINE-MM1，研究伊沙佐米vs.安慰劑聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松用于治療復(fù)發(fā)和/或難治多發(fā)性骨髓瘤患者
•TOURMALINE-MM2， 研究伊沙佐米vs.安慰劑聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松用于治療新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者
•TOURMALINE-MM3，研究伊沙佐米vs.安慰劑用于新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者誘導(dǎo)治療和自體干細(xì)胞移植(ASCT)后的維持治療
•TOURMALINE-MM4，研究伊沙佐米vs.安慰劑用于未行ASCT的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者的維持治療;本研究目前正在入組受試者
•TOURMALINE-MM5，研究伊沙佐米聯(lián)合地塞米松vs.泊馬度胺(Pomalidomide)聯(lián)合地塞米松用于治療對(duì)來(lái)那度胺耐藥的復(fù)發(fā)和/或難治多發(fā)性骨髓瘤患者
•TOURMALINE-AL1，研究伊沙佐米聯(lián)合地塞米松vs.醫(yī)師選擇的治療方案用于復(fù)發(fā)或難治輕鏈淀粉樣變患者;本研究目前正在入組受試者
除TOURMALINE計(jì)劃外，研究者們正發(fā)起全球范圍內(nèi)的研究以評(píng)估伊沙佐米與多種治療藥物聯(lián)合用于多種患者群體。
關(guān)于武田
武田是一家致力于研發(fā)的全球制藥公司，提供以科學(xué)為基礎(chǔ)的創(chuàng)新藥品，為全球患者的健康生活和美好未來(lái)保駕護(hù)航。武田專(zhuān)注于腫瘤、消化、神經(jīng)科學(xué)等疾病領(lǐng)域以及疫苗的研究。武田通過(guò)內(nèi)部研發(fā)以及外部合作，始終處于創(chuàng)新前沿地位。不斷推出的創(chuàng)新藥物，特別是腫瘤、消化產(chǎn)品，以及在新興市場(chǎng)的強(qiáng)勁表現(xiàn)，使武田持續(xù)增長(zhǎng)。武田全球擁有超過(guò)30,000名員工，他們遍布于70多個(gè)國(guó)家，與醫(yī)療健康合作伙伴攜手，為全球患者帶來(lái)健康福音。
關(guān)于武田中國(guó)
武田于1994年進(jìn)入中國(guó)。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和對(duì)醫(yī)療保健需求的不斷增長(zhǎng)，中國(guó)已經(jīng)成為武田全球最重要的新興市場(chǎng)之一。武田通過(guò)扎根中國(guó)，更加貼近中國(guó)患者和醫(yī)療專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)，從而加快公司在中國(guó)的本土化。武田在中國(guó)的發(fā)展戰(zhàn)略是不斷加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科學(xué)專(zhuān)業(yè)能力，推出創(chuàng)新藥物造福中國(guó)患者，成為業(yè)界首選合作伙伴，以及重視人才發(fā)展。
武田中國(guó)總部位于上海，在中國(guó)大陸的主要業(yè)務(wù)中心位于北京、上海、天津和廣州等城市，并在全國(guó)各主要城市設(shè)有辦事處。目前，武田在中國(guó)擁有近1700名員工。他們?cè)谏a(chǎn)、銷(xiāo)售、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和新產(chǎn)品臨床研究等各個(gè)崗位上辛勤耕耘，恪守并實(shí)現(xiàn)著我們的承諾，為改善中國(guó)患者的健康，提升他們的生活品質(zhì)貢獻(xiàn)力量。
