3月23日，位于光谷的人福醫藥集團醫藥研究院異常忙碌，覆蓋多個疾病領域的新藥品種研發火熱“在線”。雖然創新藥研發“九死一生”，成功率不高于10%，但人福醫藥近3年在創新藥上不斷取得突破，讓他們信心十足。
從2020年7月起，我省已連續有6個代表新藥研發最高水平的國家一類新藥獲批上市，進入我國藥物研發的第一方陣。
后來居上的“逆襲”
曾經，在生物醫藥領域，我省是不折不扣的“后來者”，沒有先天的醫藥產業集群，開發區與生物醫藥有關的企業一度只有個位數。多年來，創新藥注冊申報都在“破冰點”徘徊，一直沒有一類新藥誕生。
2020年7月，人福醫藥集團注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批全省首個化學一類新藥，打破了國內外臨床廣泛使用的鎮靜藥物領域近30年無創新藥上市的局面。同年12月，宜昌東陽光長江藥業的磷酸依米他韋膠囊拿到化學一類創新藥“入場券”。那一年，在全國14個獲批的一類新藥中，我省占了2個，頻次和數量全國鮮見。
時隔不到一年，人福醫藥集團研發的注射用磷丙泊酚二鈉和武漢生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）獲批，生動演繹了后來者居上的“逆襲”。
中藥創新也爆發力驚人，一年有2個一類創新中藥獲批。2021年12月，武漢健民藥業集團股份有限公司的七蕊胃舒膠囊獲批一類中藥新藥，打破我省中藥創新25年來零紀錄的局面。2022年9月，人福醫藥的廣金錢草總黃酮膠囊再摘“桂冠”。
“從數十年一無所獲到3年內有6個一類新藥獲批，這是了不起的成績。”省藥監局相關負責人表示，這標志著我省醫藥產業創新發展取得重大進展，醫藥企業技術創新潛能正加速釋放。
即便九死一生，也要咬牙堅持
驕人成績的背后，是無數次的試錯和九死一生的歷險。
10余年前，當人福醫藥決定開發麻醉鎮靜創新藥時，人福醫藥集團總工程師李莉娥也曾心懷忐忑：“當時，人福根本沒做過創新藥，從化合物到原料藥再到制劑，任何一環出現差錯，投入的時間、資金都將付諸東流。”
研發之路艱辛而漫長。耗費數年，從15萬個分子化合物中，一個個比對、淘汰，最終篩選確定三個化合物；數十萬次演算，從9個特性各異化合物晶體中，找出共性……終于，具有起效迅速、蘇醒快、對呼吸/循環抑制作用較低等臨床優勢的苯磺酸瑞馬唑侖誕生。
健民藥業七蕊胃舒膠囊的創新之路，也是一波三折。
中藥參照西藥的評審標準，偏重于單味藥材成分的控制，導致中藥復方配伍優勢難以確認。更大的考驗是，該藥歷時數年的二期臨床試驗完成時，相關審評政策發生改變，需重新開展臨床研究，企業只能加大投入，再次展開臨床試驗。
當七蕊胃舒膠囊獲批的消息傳來，省藥監局相關負責人激動不已：“這次突圍利于推動我省中醫藥行業快速轉型升級，也是對百折不撓者最好的犒賞！”
暖政激勵，新藥研發彰顯澎湃動力
創新藥的不斷問世，與政策的激勵密切相關。
我省出臺了一系列優化服務、助推生物醫藥產業高質量發展的舉措，鼓勵企業調整戰略布局，加大創新藥研發力度。獲批國家一類新藥企業，給予3000萬元獎勵；省器械院、湖北省藥品監督檢驗研究院等技術單位入駐光谷生物城，園區企業在“家門口”就能完成藥品注冊申報……
2012年以來，省藥監部門雖經歷了兩次機構改革，但對光谷生物城的支持卻從未打折。今年1月31日，省藥監局印發《關于支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設的若干措施》，建立創新型藥械研發全程跟蹤服務機制。
“暖政”激勵下，藥企摩拳擦掌。目前，人福醫藥共有在研產品200多個，在研一類新藥近20個，24個項目被列為國家重大新藥創制項目，產品覆蓋美國、日本、歐洲等多個國家和地區；健民藥業也有多個中藥一類新藥處于三期臨床試驗階段，還有幾個品種正在進行藥學研究。
短評
暖政良策催生新藥研發熱潮
曾莉
創新藥，被譽為醫藥行業“皇冠上的明珠”，也是評判一個地區生物醫藥產業創新能力強弱的重要標志。從數十年一無所獲，到3年內有6個一類新藥獲批，我省跑出了新藥研發的“加速度”。
一款創新藥的上市，經歷無數次的試錯和九死一生的歷險，往往耗時十幾年、耗資數億元。為了讓一劑劑良藥早日為患者驅走病痛，我省用一個個暖政良策，不斷提速藥物審評審批，鼓勵企業探索前沿、穩定、高效的制藥技術，讓創新藥從實驗室向生產線進發的時間加速縮短，催生了我省新藥研發的熱潮。
推動藥物創新的目的，是為了不斷滿足人民群眾的健康需求。隨著越來越多國產創新藥的快速上市，不僅讓更多患者受益，更顯著減低了患者用藥負擔。湖北醫藥企業創新活力和研發動力正不斷釋放，將迎來更多開花結果的時刻。
（來源：湖北日報）
