武漢具備全國領先的雙抗大分子藥物質量研究平臺，在這一平臺幫助下，兩種抗癌新藥進入中美臨床試驗。長江日報記者23日獲悉，近日舉行的湖北省科技創新大會上，相關項目榮獲省科技進步二等獎。
由武漢藥品醫療器械檢驗所作為第一完成單位，與武漢友芝友生物制藥股份有限公司、中國藥科大學等合作完成的《雙特異性抗體生物大分子質量研究體系的建立與應用》項目獲湖北省科技進步二等獎。武漢已成為華中唯一擁有雙抗大分子藥物質量研究和監管能力的地區。
大分子生物醫藥成創新藥研發方向，急需質量控制平臺配套
大分子生物醫藥已成為創新藥研發方向，但華中地區一直沒有雙抗大分子藥物的質量控制平臺，這次獲獎的項目，填補了本地大分子藥物監管的技術空白，有力推動了湖北武漢生物醫藥產業的發展。本次獲獎項目第一完成人、國家藥典委員會委員、武漢藥品醫療器械檢驗所技術負責人聶小春表示。
據了解，從上世紀20年代青霉素的發現到80年代，人們使用的化學藥大多是小分子藥物。而大分子藥物是依靠生物技術制備的藥品，目前，世界上針對腫瘤等惡性疾病治療所開展的藥物研發多與大分子藥物有關。近年來全球銷售額前十的藥物80%是大分子藥物，2021年全球大分子抗體藥物的銷售額已突破2000億美元。
武漢藥品醫療器械檢驗所抗生素室主任李苗介紹，全球及我國癌癥發病率居高不下，抗體類生物大分子抗癌藥物發展迅速，其中雙特異性抗體（簡稱“雙抗”）具有雙靶點協同增效、毒副作用相對較小的優點，是國家重大新藥創制研發方向之一。
傳統的化學藥都是小分子藥物，所以從藥物研發，到市場監管、檢驗檢測都是針對小分子藥物的質量研究體系，全國藥檢系統能夠進行大分子藥物檢驗檢測的機構有限，湖北武漢生物醫藥產業的迅猛發展，急需相應的高端檢驗檢測項目匹配。聶小春表示。
完成大分子藥物質量研究體系，新增利潤超28億
近十年來，武漢藥品醫療器械檢驗所在國家自然科學基金、科技部重大新藥創制專項，省市等項目的支持下，依托國家藥監局“藥物制劑質量研究與控制重點實驗室”、湖北省雙特異性抗體技術工程研究中心等平臺，對大分子藥物質量評價體系進行聯合攻關。
本次獲獎項目開發了生物大分子成藥性的體外研究模型、雙特異性抗體蛋白構建平臺；開發了用于大分子藥物的結構表征、純度分析、活性評估等多種檢測方法；系統建立了適用于雙抗等生物大分子從藥效及毒性研究、結構表征、質量研究、標準制訂到生產上市、質量評價全過程的研究體系。
建立的質量研究體系廣泛應用于友芝友生物、人福醫藥等省內外多家生物醫藥企業，近年來，幫助多家生物企業新增產值近81個億，新增利潤超28個億，并成功幫助多種新藥獲批上市。
大大降低企業研發成本，幫助兩款新藥進入中美臨床試驗
記者了解到，武漢友芝友生物制藥股份有限公司的兩款“雙抗”抗癌新藥，一種用于實體瘤，如乳腺癌、胃癌，另一種用于多發性骨髓瘤，經過國家藥監局批準，目前已經進入國內一期臨床試驗的尾聲，實現了良好安全性和初步有效性的預期目標。同時經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，進入美國臨床試驗。
藥品能夠獲得中美兩國藥監部門批準進入臨床試驗，離不開與武漢藥品醫療器械檢驗所等單位進行的合作研究。
據介紹，藥品是特殊的商品，從藥品最初的設計、篩選、中間體、原液、半成品及成品等，每一個環節都需要質量控制及評估，符合藥品質量要求，才能進行下一步。
比如“雙抗”藥物結構復雜，解析抗體結構需要使用高端儀器液質聯用儀，這樣的設備需要300萬—500萬元，每年的維護成本就達20萬—30萬元。武漢友芝友生物制藥股份有限公司與武漢藥品醫療器械檢驗所同在光谷生物城內，借助大分子藥物質量研究體系，非常便捷完成了研究工作，大大節省了研發成本。
項目組成員王珊珊操作液質聯用儀。記者劉睿徹 攝
記者看到，項目組成員王珊珊正在操作液質聯用儀，評估大分子藥物的蛋白結構等關鍵質量屬性。
據悉，武漢藥品醫療器械檢驗所作為市市場監管部門的技術支撐機構，其綜合檢驗檢測能力居于全國副省級檢驗機構前列，檢測資質涵蓋藥品、食品、醫療器械、化妝品等6個領域，年平均檢品數量為16000批次左右，每年為醫藥企業免費提供各類委托檢驗500余批次。
（長江日報記者劉睿徹 劉克取 通訊員陳麗 苗露）
