據(jù)中新社電 記者從國家藥監(jiān)局獲悉，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含可待因感冒藥說明書“禁忌”“兒童用藥”項進行修訂。其中，“禁忌癥”中修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”，“兒童用藥”中修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。
國家藥監(jiān)局指出，所有含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年11月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
