對十三屆全國人大五次會議第4784號建議的答復
盧慶國代表：
您提出的《關于加快保健食品注冊審批進度的建議》收悉，經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局，現(xiàn)答復如下：
您的建議介紹了保健食品產(chǎn)業(yè)對國民健康和經(jīng)濟發(fā)展的重要貢獻，提出了加快保健食品新品種的注冊審批速度、發(fā)布保健食品功能目錄、建立保健食品新原料和新功能審評細則等建議，體現(xiàn)了您對保健食品行業(yè)的深入研究，這對推動保健食品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展具有重要意義。
一、積極推進保健食品注冊備案雙軌制運行
市場監(jiān)管總局堅持以人民為中心的發(fā)展思想，將“四個最嚴”落實到保健食品的審評審批實踐中，深化“放管服”改革，分類處置，綜合施策。一方面，嚴格注冊準入，嚴守安全底線，落實注冊申請材料主體責任，提升審評審批工作質量；另一方面，不斷擴大備案管理范圍，深化保健食品注冊備案雙軌制運行和改革，建立完善新功能創(chuàng)新制度體系，鼓勵社會多元主體參與，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動力。
一是不斷提升保健食品審評審批工作質量。為貫徹落實《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》，提升保健食品質量安全水平，更好保護消費者合法權益，市場監(jiān)管總局等七部門聯(lián)合印發(fā)《保健食品行業(yè)專項清理整治行動方案（2020—2021年）》，明確嚴格保健食品注冊環(huán)節(jié)管理，嚴格執(zhí)行注冊審評“一次補正”制度。現(xiàn)行《食品安全法》實施前受理的在審保健食品，申請人可主動撤回原注冊申請，允許再次按照新的注冊要求重新申報。技術審評環(huán)節(jié)從嚴審查產(chǎn)品的安全性、科學文獻依據(jù)以及注冊申報資料的真實性，加強企業(yè)主體資質、信用情況審查和注冊現(xiàn)場核查，對列入經(jīng)營異常名錄、嚴重違法失信名單的企業(yè)申報的產(chǎn)品不予審批。同時，對符合改革方向、質量安全功效有保障、具備生產(chǎn)條件可直接轉化生產(chǎn)的，優(yōu)先予以注冊。2019年以來，累計批準保健食品新產(chǎn)品注冊1600余件，累計完成各類注冊申請6700余件。
二是不斷擴大保健食品備案管理范圍。在依法嚴格注冊的基礎上，基于已批準的產(chǎn)品，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄營養(yǎng)素補充劑（2020年版）》，新增了營養(yǎng)素補充劑β-胡蘿卜素；發(fā)布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時，增加了保健食品備案產(chǎn)品可用輔料范圍，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對于注冊申請產(chǎn)品原料已列入保健食品原料目錄，符合原料目錄對應技術要求的，依法轉為備案管理。自2017年正式開展備案管理工作以來，已累計發(fā)放備案憑證11000余件。
三是以智慧監(jiān)管和信用監(jiān)管提升注冊備案效能。市場監(jiān)管總局積極探索建立保健食品注冊受理審評審批一體化工作機制，升級重構保健食品注冊備案信息系統(tǒng)，推動保健食品企業(yè)法人信用信息以及注冊備案產(chǎn)品信息、生產(chǎn)許可信息自動關聯(lián)和歸集，提升審評審批效能。同時，以信息化建設為抓手，推動國產(chǎn)保健食品備案“跨省通辦”。目前，國產(chǎn)保健食品備案“好差評”系統(tǒng)全面上線，實現(xiàn)了“好差評”數(shù)據(jù)全量、實時匯聚并上傳國家政務服務平臺，進一步便利企業(yè)。
二、積極完善保健食品檢驗與評價技術文件
2014年發(fā)布的保健食品的通用安全標準，規(guī)定了保健食品中污染物質以及其他危害人體健康物質的指標限量。國家衛(wèi)生健康委正在組織修訂保健食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生規(guī)范標準。原衛(wèi)生部制定的《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版）》宣布失效后，市場監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生健康委協(xié)商一致，先行制定發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》等技術文件。將保健食品功能評價內(nèi)容納入保健功能目錄管理，市場監(jiān)管總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）》，包括保健食品功能檢驗與評價技術指導原則、保健食品功能檢驗與評價方法、保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則及相關配套文件，現(xiàn)已向社會公開征求意見。
三、創(chuàng)新保健食品原料目錄和保健功能目錄管理模式
根據(jù)《食品安全法》，保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效。保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》規(guī)定，相關單位或者個人在開展研究的基礎上，可以提出納入保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議。符合要求的，及時納入保健食品原料目錄和保健功能目錄。目前，市場監(jiān)管總局在制定新版保健功能目錄的同時，組織起草了《保健食品新功能技術評價實施細則（征求意見稿）》，對保健食品功能聲稱實行科學動態(tài)管理，以鼓勵研發(fā)新功能、新產(chǎn)品，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動力。
下一步，市場監(jiān)管總局將加強與國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)聯(lián)動，研究將人參、西洋參、阿膠等原料納入保健食品原料目錄，進一步擴大保健食品備案產(chǎn)品范圍，加快保健食品功能目錄和新功能技術評價實施細則等技術文件發(fā)布實施，提高保健食品審評審批質量效率，為促進保健食品相關產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入新動能。
衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關心和支持。
市場監(jiān)管總局
2022年6月29日
