8月16日，國家市場監(jiān)管總局公布了新一批特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）注冊目錄信息，美贊臣的早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、圣元優(yōu)博的乳蛋白部分水解配方與早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方通過注冊。截至目前，已有16個產(chǎn)品配方獲得特醫(yī)食品注冊證書。其中，11個為外資品牌產(chǎn)品配方，另外5個為國內(nèi)品牌產(chǎn)品配方。
最讓業(yè)內(nèi)人士欣喜的是，特醫(yī)食品審評注冊的進(jìn)度明顯加快：最近一個月內(nèi)，國家市場監(jiān)管總局公布了10個產(chǎn)品配方的注冊目錄信息。此外，獲得特醫(yī)食品注冊證書的配方種類也日漸豐富。其中，適合0～12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（以下簡稱“嬰兒特食”）已基本做到品類全覆蓋，適用于1歲以上人群的非全營養(yǎng)配方食品種類也已出現(xiàn)。業(yè)內(nèi)人士表示，隨著特醫(yī)食品審評注冊持續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)，我國特醫(yī)食品市場將不斷擴(kuò)大和完善，前景可期。
1嬰兒特食力爭品類全覆蓋
特醫(yī)食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。其中包括兩大類：適用于0～12月齡的嬰兒特食和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品。在目前已獲得注冊證書的上述16個產(chǎn)品配方中，嬰兒特食產(chǎn)品配方達(dá)13個，占據(jù)絕對主力地位。“其原因是多方面的：一個原因是提交注冊申請的產(chǎn)品大多數(shù)是嬰兒特食產(chǎn)品；另一個原因可能是審評部門有意識地將審評資源向嬰兒特食產(chǎn)品傾斜，以確保在2019年1月1日注冊管理過渡期結(jié)束后，嬰兒特食產(chǎn)品的供應(yīng)得到充分保障。”一位業(yè)內(nèi)人士分析道，按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定，嬰兒特食包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑等。目前，除母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑外，其余品種均有產(chǎn)品配方注冊成功。
今年4月，國家市場監(jiān)管總局局長張茅表示，將力爭在12月31日前，實現(xiàn)1歲以下嬰兒特食類別全覆蓋。有業(yè)內(nèi)人士指出，從保障供應(yīng)的角度看，母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑應(yīng)該也在加緊審評的過程中，預(yù)計今年年底前會有一到兩個產(chǎn)品配方通過注冊。
“配方注冊審評是一個公開的制度，企業(yè)只要達(dá)到相關(guān)要求就可以隨時申請注冊，審評工作沒有截止日期。”資深乳業(yè)專家宋亮表示，“即使過渡期結(jié)束，也不會對企業(yè)的申請進(jìn)度有什么影響。”由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則還在征求意見稿階段，尚未出臺，即便通過配方注冊，企業(yè)也要獲得生產(chǎn)許可后才能批量生產(chǎn)。
2藥企跨界特醫(yī)食品獲突破
在國家市場監(jiān)管總局7月24日公布的特醫(yī)食品注冊目錄信息中，蘇州恒瑞健康科技有限公司有兩個配方獲得注冊證書，引發(fā)業(yè)內(nèi)強(qiáng)烈關(guān)注。恒瑞健康的這兩個產(chǎn)品配方均為非全營養(yǎng)配方食品電解質(zhì)配方，產(chǎn)品名分別是舒樂加和樂棠，均適用于1歲以上人群。其中，舒樂加主要用于預(yù)防腹瀉脫水，樂棠則用于加速康復(fù)。
資料顯示，恒瑞健康的法定代表人為孫飄揚。也就是說，恒瑞健康與恒瑞醫(yī)藥系出同門。對此，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學(xué)聰表示，恒瑞健康是首個獲得非全營養(yǎng)配方食品配方注冊證書的企業(yè)。這也是中國醫(yī)藥公司首次通過特醫(yī)食品配方注冊審評，作為中國制藥企業(yè)在特醫(yī)食品領(lǐng)域的一個標(biāo)志性事件，意義重大。
20世紀(jì)80年代末，基于臨床需要，特醫(yī)食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑形式進(jìn)入中國，并按照藥品進(jìn)行監(jiān)管，需經(jīng)藥品注冊后方可上市銷售。2016年7月1日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式實施，特醫(yī)食品迎來了發(fā)展的新機(jī)遇。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，特醫(yī)食品的注冊管理制度參照了藥品管理制度，由于制藥企業(yè)無論在研發(fā)、注冊還是臨床試驗等環(huán)節(jié)都有豐富經(jīng)驗，因此，藥企跨界布局特醫(yī)食品具有先天優(yōu)勢。近年來，確實也有不少藥企將特醫(yī)食品視作大健康領(lǐng)域的“藍(lán)海”。恒瑞健康的首戰(zhàn)告捷，更讓有志于搶灘這片“藍(lán)海”的藥企為之振奮。
辰欣藥業(yè)股份有限公司早在幾年前就在布局特醫(yī)食品。記者在辰欣藥業(yè)了解到，該公司的特醫(yī)食品車間設(shè)備已基本到位，正在進(jìn)行安裝調(diào)試工作。該車間主任徐志文介紹，車間配備有兩條生產(chǎn)線，分別用于生產(chǎn)玻璃瓶裝及軟袋裝液體特醫(yī)食品。在研發(fā)方面，他們組建了40余人的特醫(yī)食品研發(fā)實驗室團(tuán)隊，并研發(fā)出8種產(chǎn)品，即將進(jìn)入中試階段，預(yù)計明年5月可提交配方注冊申請材料。“作為醫(yī)藥企業(yè)，辰欣經(jīng)歷過藥品研發(fā)投入長、成本高的過程，對于特醫(yī)食品的研發(fā)也會給予足夠的投入和耐心。”徐志文表示，特醫(yī)食品和藥品的銷售渠道基本一致，終端主要在醫(yī)院，而藥企有著豐富的醫(yī)院銷售經(jīng)驗，因此，辰欣對市場前景充滿信心。
3市場需求激增呼喚更多產(chǎn)品
與審評進(jìn)度穩(wěn)步推進(jìn)相呼應(yīng)的是特醫(yī)食品市場呈現(xiàn)出的巨大需求增長趨勢。
劉學(xué)聰介紹，在中國，有很多嬰兒存在乳糖不耐受、蛋白質(zhì)過敏、早產(chǎn)或個別氨基酸攝入受限等情形，需要補(bǔ)充特殊的嬰兒配方乳粉，以滿足其生長發(fā)育的營養(yǎng)需求。但是我國在這方面先期研究不足，而國外如雅培、美贊臣、雀巢、達(dá)能等企業(yè)的特醫(yī)食品產(chǎn)品則非常成熟。2013年，原國家衛(wèi)生計生委制定并頒布了兩項特醫(yī)食品國家標(biāo)準(zhǔn)，借此機(jī)會，國外的特醫(yī)食品陸續(xù)進(jìn)入中國，這些特殊孩子的“口糧”得到了更多供應(yīng)保障。由于這類產(chǎn)品基本為進(jìn)口食品，所以跨境電商逐漸成為普通消費者購買特醫(yī)食品的重要渠道之一。
目前，在京東、天貓等電商平臺上，雀巢、雅培等外資企業(yè)均開設(shè)了海外旗艦店，具有輔助放化療營養(yǎng)支持、預(yù)防肌肉流失、輔助降血糖等功效的各種特醫(yī)食品銷量都非常不錯。其中，雀巢旗下的“速愈素”（腫瘤全營養(yǎng)配方食品）月銷量超過2萬罐，其主要具有緩解放化療副作用和加速身體恢復(fù)等功能。雅培“小安素”（全營養(yǎng)配方食品）也一直是海淘圈的“網(wǎng)紅”，不少媽媽專門為因挑食而發(fā)育不良的孩子選購。今年4月，美贊臣將其暢銷產(chǎn)品“安敏健LGG”引入中國，該產(chǎn)品的酪蛋白深度水解技術(shù)有助于治療嬰幼兒牛奶蛋白過敏等癥。
在已獲得注冊證書的13個嬰兒特食配方中，針對早產(chǎn)/低體重出生嬰兒的產(chǎn)品配方就有5種。專家指出，企業(yè)如此重視早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品，主要是因為全球每年約有1500萬例早產(chǎn)嬰兒出生。據(jù)了解，目前，我國早產(chǎn)兒發(fā)生率約為7%，“全面兩孩”政策放開后，“70后”“80后”的高齡產(chǎn)婦激增，這一比例也呈上升趨勢。早產(chǎn)兒出生后的第一年，被認(rèn)為是完成“追趕性生長”的最佳時期。這一時期，父母要根據(jù)寶寶不同生長階段的特殊性，在醫(yī)生的指導(dǎo)下，為寶寶使用適宜的早產(chǎn)兒配方奶、母乳添加劑等，以使寶寶正常健康成長。
“特殊營養(yǎng)缺陷嬰兒可能存在上千種不同的癥狀，現(xiàn)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中確診發(fā)現(xiàn)的大概有幾百種，但目前能為這些寶寶提供特殊營養(yǎng)的產(chǎn)品卻只有幾十種。”宋亮表示，隨著科學(xué)研究的深入，新的病癥將不斷被確診發(fā)現(xiàn)，而新的產(chǎn)品也將不斷被研發(fā)生產(chǎn)出來，特醫(yī)食品市場是一個不斷完善和壯大的市場，值得探索和開拓。
