剛剛，原國家食品藥品監督管理總局的網站發布了一份《2018年05月29日嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書待領信息-不批準》通告。
根據通告，卡翁喜麗雅乳品廠申報的賜多利、Ofmom™愛 、喜麗雅®共計三個系列嬰幼兒配方奶粉的配方注冊，總局給予“不批準”的公開批復。
這是嬰幼兒配方奶粉配方注冊工作實施以來，第一次公布“不批準”的名單。
各位看官可能還記得，上述被退審的三個品牌，去年都曾被卷入法國蘭特黎斯集團部分產品疑似感染沙門氏菌的事件當中。在中國市場，正是涉及喜麗雅、賜多利和媽咪愛（注：即Ofmom™愛）這三個品牌。
2017年12月，原國家質檢總局在官網發布消息，提醒消費者如購買了蘭特黎斯集團自有品牌喜麗雅，以及其代工的媽咪愛（注：即Ofmom™愛）、賜多利品牌的召回批次產品，請勿食用。原國家質檢總局表示，經查，以一般貿易途徑進口且已完成檢驗檢疫手續的32批次產品屬于法方召回產品范圍。
今天，小食代查閱認監委資料看到，卡翁喜麗雅乳品廠（CELIA-LAITERIE DE CRAON）目前仍處于“暫停在華注冊資格”的狀態。
這次被公布“不批準”配方注冊申請，意味著蘭特黎斯就算重啟工廠的生產，都未必能重返中國奶粉市場。此外，也釋放了中國監管部門持續關注去年發生的這起污染事件的信號。
小食代今天查閱蘭特黎斯公司的最新消息看到，根據法國費加羅報的報道，Lactalis首席執行官Emmanuel Besnier將于6月7日到該國國會受到調查委員會成員的審查。目前，巴黎的檢察官已經搜到了超過200宗投訴，它們均來自聲稱受到本次沙門氏菌污染事件影響的家庭。
小食代今天向媽咪愛和蘭特黎斯中國了解此事最新進展，截至發稿時，兩家公司尚未給出回復。
關于總局此次公布的不批準名單，及接下來的奶粉配方注冊工作，小食代獨家采訪了中國營養保健食品協會秘書長劉學聰。
下面，請看小食代發回來的報道。
Q&A
小食代：這是嬰幼兒配方奶粉配方注冊工作自推進以來，首次公布不予批準的名單，您怎么看？這是一個什么訊號？之后還會通過其他的奶粉配方嗎？
劉學聰：會的，后續還會批準其他的配方。首先，這是第一次公布退審信息，傳達出來的一個重要訊號是，明確了嬰幼兒奶粉注冊這種行政許可機制更完善了，如果在一次性告知之后提交的補正材料仍不符合注冊要求的情況下，予以退審，這也是正常的程序。
所以，在我看來，退審也是配方注冊申請可能出現的一個正常結果，并沒有什么特別的。只不過以前我們習慣性地以為公布的就是被批準的，但是其實按照要求，不批準的名單也是要公布的。
小食代：以后會有更多不批準的名單公布嗎？
劉學聰：會的。
小食代：被退審的配方相關的奶粉產品，在2018年1月1日后生產的，除了跨境電商渠道，以后都沒有辦法在中國市場銷售了嗎？
劉學聰：退審和銷售沒有必然聯系。沒有拿到配方注冊的，2018年1月1日以后都不允許生產了，2018年1月1日生產的也不允許銷售了；而2018年1月1日前生產的，即使這次退審了，仍然可以銷售。退審在行政許可上是一個程序，相當于企業這次的申請沒有被批準，企業其實是可以按照要求繼續補充完善資料之后繼續申請的。
銷售還需要受很多其他因素約束。比如說，CNCA（中國國家認證認可監督管理委員會）已經取消了企業的認證了，事實上從取消認證那一刻起，該企業的產品就不允許進入中國了。所以，通過配方注冊是2018年1月1日后企業生產的嬰幼兒配方奶粉產品在華銷售的一個必要條件，但沒有必然關系。
小食代：已經被退審的企業還有可能獲得奶粉配方注冊嗎？
劉學聰：理論上是可以的。即使被退審了的申請，只要你把資料完善了，還可以繼續按照注冊管理辦法的要求去申請注冊。
小食代：按照奶粉配方注冊的要求，企業有機會補正申請材料。這次被退審的企業，此前已經經歷過一次材料補正的程序，結果仍未達到要求嗎？
劉學聰：根據我的理解，肯定是經過了補正的程序，但是他們的資料還是沒有符合要求。
按照行政許可來說，我們叫做“一次性告知”，就是如果你第一次申報有任何問題，審評部門會一次性告知你所有存在的問題，要求你進行補正和修改。如果企業修改完善了，沒有問題了，就視作可以推進下一步程序。但如果補正還不滿足要求的話，那就會被退審了。
小食代：此次被退審的三個品牌，去年都曾被卷入法國蘭特黎斯集團部分產品疑似感染沙門氏菌的事件當中，數十個批次產品屬于召回范圍之列。目前，卡翁喜麗雅乳品廠（CELIA-LAITERIE DE CRAON）仍處于被認監委“暫停在華注冊資格”的狀態。事實上，是不是因為去年爆發的質量安全問題，導致此次奶粉配方注冊本身不予批準呢？
劉學聰：我認為這個有聯系，但也許沒有必然聯系。因為產品的配方注冊是要求看你的配方注冊申請資料，比如你的工廠的條件要求，比如你的檢驗檢測的要求。但當然如果你已經被CNCA（認監委）取消了資格的話，那在你申請配方注冊的時候，就需要提交更多的申請資料來去證明你的安全性。此次被退審的品牌很可能在這些方面的資料準備得不完善。
小食代：如果CNCA沒有恢復企業的資格的話，企業的奶粉配方注冊會不會有可能一直不通過？還是說兩個工作是獨立的？
劉學聰：這里我需要強調一點，CNCA的認證和嬰幼兒配方奶粉的注冊是相對獨立的，它們有一些聯系，但沒有必然的聯系。不是說，CNCA的認證過了，奶粉配方注冊就一定給你過，也不是說，CNCA的認證沒過，奶粉配方注冊就過不了。
小食代：盡管相對獨立，但如果CNCA暫停了企業的注冊資格，企業申請配方注冊的時候就需要提交更多的資料來證明你生產的安全性？
劉學聰：對的。甚至不排除國家市場監督管理總局啟動現場核查的程序，因為按照注冊管理的要求，監管部門是根據情況開展現場核查工作的。畢竟蘭特黎斯該工廠此前發生過這樣的奶粉安全事件，所以作為我們當地政府部門來說，肯定對于這家工廠的注冊審查更加小心，更加注意，所以不排除國家市場監督管理總局在現場核查之后，才會予以批準。
小食代：被退審的企業如果想要重新提交申請，這中間需要一定的時間間隔嗎？比如說，三個月之后企業才能再次提交？
劉學聰：沒有，沒有這方面的要求。企業現在就可以重新準備資料，再次提交。
小食代：今年早些時候，原食品藥品監管總局特食注冊司副司長馬福祥曾表示，在配方注冊前，有的企業配方數量高達184個，配方注冊以后至多能保留9個配方，因此有望從原來的2700多個配方減少到1700多個。截至目前，已經批準了1138個配方。那是不是說，之后獲批的配方總數大約在500多個左右？
劉學聰：對的。按照現有企業數量和配方數名額來粗略估算，提交申請的配方總數也不會超過1800個。
小食代：截至今天，距離上一批奶粉配方注冊獲批名單的公布已經有三個月多了。很多沒有獲得配方注冊的企業都在焦慮地等待當中，您預計下一批名單公布大約會在什么時候？
劉學聰：這個很難說。但是總體上，在注冊管理辦法的整體框架下，在要求上肯定會提高，也就是說“從嚴審批”。事實上，今天的退審已經釋放了一個信號，那就是證明監管部門的工作是一直在運轉的，并不是像外界的一些猜測說的那樣是停滯的。
所以，即使是不批準，但是對于整個嬰幼兒奶粉配方注冊的企業來說，可能是個好的聲音，因為我估計接下來就會陸續有獲批名單公布，當然也可能還有退審的情況出現。
因此，第一，按照現在的要求，配方注冊從嚴審批；第二，速讀可能不如以前這么快了。但是，現在已經有退審名單公布，證明監管部門行政許可事項工作并沒有停滯，還在運轉，那我想接下來還有更多的配方被批準或者被退審。
