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律師向內蒙古食藥監申請公開鴻茅藥酒再注冊為非處方藥的依據
2018-04-18 08:42:00 來源:澎湃新聞
國家藥品監督管理局4月16日晚間曾披露,鴻茅藥酒1992年由原內蒙古自治區衛生廳批準注冊,2003年,原國家食品藥品監督管理局經對企業申報資料進行評價后確定轉換為非處方藥。
  針對此事,4月17日上午,京衡律師上海事務所副主任鄧學平告訴澎湃新聞(www.thepaper.cn),他已向內蒙古自治區食品藥品監督管理局申請信息公開。
  申請公開的內容包括:該局許可及核準鴻茅藥酒再注冊為甲類非處方藥的依據以及對鴻茅藥酒藥品質量及廣告內容進行監督檢查的情況。
  鄧學平說,申請上述信息公開是為保障公眾健康權和知情權。他還表示,會將申請到的信息公之于眾,并持續關注鴻茅藥酒事件。
  17日下午,鄧學平律師還通過內蒙古食品藥品監督管理局官網的信息公開申請平臺提交了信息公開申請書。其后內蒙古食藥監局辦公室的一位李姓工作人員告訴澎湃新聞,因為已經下班,暫時無法確認,但理論上官網提交的申請他們都會收到。
  這名工作人員還表示,根據相關法律規定,相關部門應該會對鄧學平的申請予以答復。
  鄧學平寄發政府信息公開申請書的郵遞單據 本文圖均為 受訪者 供圖
  鴻茅藥酒在內蒙古食藥監局兩次再注冊
  就輿論關注的“鴻茅藥酒事件”,國家藥監局16日晚間發布發給內蒙古食藥監局的通知文件以及“就鴻茅藥酒有關情況回答記者提問”的稿件,其中提及,鴻茅藥酒由原內蒙古自治區衛生廳于1992年10月16日批準注冊,原批準文號為“內衛藥準字(86)I-20-1355號”。2002年,原國家藥品監督管理局統一換發批準文號,該品種批準文號換發為“國藥準字Z15020795”。后經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再注冊,現批準文號有效期至2020年3月18日。
  鄧學平在申請書中寫道,完成國藥編號變更,其后每五年需要申請再注冊。
  他表示,根據我國2007年生效的《藥品注冊管理辦法》,鴻茅藥酒申請再注冊時,應當自行對藥品的安全性、有效性和質量控制情況(如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等)進行系統評價,向被申請人提供有關申報材料。
  同時,被申請人應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查,以及批準上市前的生產現場檢查,以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
  鄧學平表示,依據《政府信息公開條例》規定,公眾可以申請公開環境保護、公共衛生、安全生產、食品藥品、產品質量的監督檢查情況。因此,他希望內蒙古食藥監局公開相關信息。鄧學平還解釋了為何內蒙古食藥監局會有相關信息。
  他告訴澎湃新聞,鴻茅藥酒是在上世紀90年代由當時的內蒙古衛生廳批準的。“當時還沒有國家級的藥監局,所以都是省級相關部門批復”。國家食藥監總局成立后,這些已經批準上市的藥通過一定手續很容易就轉化成了國字藥。
  此外,相關法律規定,藥品再注冊申請應由藥品批準文號的持有者向省級藥品監督管理提出。符合規定的,予以再注冊;不符合規定的,報國家食品藥品監督管理局。
  申請書全文
  律師:希望監管部門回應社會關切
  此外,鄧學平還申請公開“對鴻茅藥酒藥品質量及廣告內容進行監督檢查的情況”。
  鄧學平告訴澎湃新聞,《廣告法》《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》都對發布藥品廣告做了明確規定。鴻茅藥酒發布藥品廣告前需經被申請人批準,被申請人應當對其批準的藥品廣告進行檢查,這叫前置審核,審核通過才能發布廣告。
  此外,還有后續執法檢查。鄧學平說,被申請人有權跟蹤檢查廣告發布的內容,確認是否真實合法、產品的性能和廣告內容是否吻合。
  鄧學平認為,既然全國有這么多地方都暴露出鴻茅藥酒廣告違法行為,作為核準發布廣告的內蒙古食藥監局,如果檢查了廣告內容的合法性,就應向公眾公開監督檢查情況。
  鄧學平還告訴澎湃新聞,根據廣告法的相關規定,廣告發布主體應承擔連帶責任。他認為,廣告法是比較健全的,但執行力度有待加強。
  “目前公眾的質疑,不能代替政府的權威判斷。最終鴻茅藥酒質量、功效如何,仍取決于政府的認定。因此,我們通過申請政府信息公開,希望監管部門發出權威的聲音,回應社會關切,消除社會疑慮。”鄧學平說。
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