開欄的話
2017年4月，國家食品藥品監(jiān)管總局特殊食品注冊管理司成立，主要負(fù)責(zé)擬訂并監(jiān)督實(shí)施保健食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊食品注冊的管理制度和相應(yīng)規(guī)范。自此，我國特殊食品注冊管理正式駛?cè)?ldquo;快車道”，特殊食品發(fā)展進(jìn)入嶄新階段。從本期開始，我們開設(shè)“特殊食品特別關(guān)注”欄目，聚焦特殊食品的發(fā)展動態(tài)、監(jiān)管政策、科普知識，進(jìn)行權(quán)威解讀，傳播科學(xué)聲音。敬請關(guān)注。
自2017年4月成立以來，國家食品藥品監(jiān)管總局特殊食品注冊管理司（以下簡稱“特食司”）一直致力于保障特殊食品安全有效和推動產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，在特殊食品注冊審批、技術(shù)支持、專項(xiàng)整治等方面取得積極進(jìn)展。“2018年，特食司將繼續(xù)深化注冊改革和專項(xiàng)整治工作，推進(jìn)注冊管理工作走向縱深。”日前，特食司司長王紅如是表示。
產(chǎn)品審批逐類突破
從2017年8月起，每個周五上午，國家食藥監(jiān)總局的行政受理服務(wù)大廳都格外熱鬧——每周一次的特殊食品注冊管理法規(guī)現(xiàn)場咨詢服務(wù)異常火爆，前來咨詢的企業(yè)代表圍著工作人員，拋出一個又一個問題——配方的展開程度、審批材料的準(zhǔn)備、證書發(fā)布的節(jié)奏和進(jìn)度……而這些問題最后都得到了專業(yè)的解答。據(jù)了解，近半年來，特食司每周都安排工作人員在受理大廳接待企業(yè)咨詢，內(nèi)容以保健食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）注冊管理為主，3個主題輪流進(jìn)行，至今已開展20余場，接待咨詢超過千人次。場面火爆的現(xiàn)場咨詢恰好反映了特殊食品注冊管理的受關(guān)注熱度。
2017年特殊食品新政全面落地后，注冊審批作為特食司的重點(diǎn)工作正在穩(wěn)步有序推進(jìn)。其中主要表現(xiàn)在三個方面：
嬰幼兒配方乳粉配方注冊迅速鋪開。特食司以“依法依標(biāo)”為基礎(chǔ)，嚴(yán)格固化了配方審查的審批標(biāo)準(zhǔn)。同時，通過調(diào)整完善審評審批工作流程，采取國內(nèi)外企業(yè)并行審評，以及對已獲生產(chǎn)許可的企業(yè)原則上不再進(jìn)行現(xiàn)場核查等措施，在保證審批質(zhì)量的前提下，加快了審批進(jìn)度。截至2017年12月31日，有34批配方注冊名單公布，涵蓋了130家工廠、323個系列、952個配方，充分保障市場供應(yīng)充足。
特醫(yī)食品注冊通道順利打通。通過合理調(diào)整注冊過渡期、進(jìn)一步明確產(chǎn)品申報(bào)材料項(xiàng)目與要求、明確穩(wěn)定性試驗(yàn)要求等措施，特醫(yī)食品的注冊審評審批工作正在穩(wěn)步推進(jìn)，目前已有2家企業(yè)的3個配方產(chǎn)品通過注冊。此外，為進(jìn)一步規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)工作，炎性腸病配方、糖尿病配方等特醫(yī)食品的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則已完成征求意見。
保健食品注冊、備案“雙軌”管理制度全面實(shí)施。2017年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》，特食司對涉及首批原料和功能目錄的在審產(chǎn)品進(jìn)行了集中辦理。同時，深入研究原料目錄和功能聲稱管理制度，組織開展26種原料和16項(xiàng)保健功能研究及評價方法修訂；組織研究保健食品與中成藥的關(guān)系、保健食品定位、原料評價、功能聲稱評價、原料和功能目錄制修訂等問題，促進(jìn)審評審批工作法制化。截至目前，已批準(zhǔn)保健食品注冊2506件、備案262件。
可以說，當(dāng)前中國特色的特殊食品管理制度以及食品安全社會共治監(jiān)管體系已經(jīng)建立，中國特殊食品市場準(zhǔn)入穩(wěn)步推進(jìn)，政策環(huán)境利好，監(jiān)管體系逐步完善。
注冊改革持續(xù)深化
作為食品工業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，特殊食品產(chǎn)業(yè)是長期保持較快增長且勢頭良好的朝陽產(chǎn)業(yè)，也是《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國民營養(yǎng)計(jì)劃（2017-2030年）》等重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)。這對特殊食品的安全、營養(yǎng)、功效等提出了更高要求，也對注冊管理工作提出了更大挑戰(zhàn)。王紅表示：“2018年特食司的工作重點(diǎn)之一，就是要深化注冊改革。”
據(jù)悉，在保健食品管理方面，特食司將深入研究保健食品功能評價方法，強(qiáng)化對功能聲稱科學(xué)依據(jù)的審查，并對功能聲稱進(jìn)行明確規(guī)范；深入研究原料使用問題，對原料使用進(jìn)行規(guī)范，穩(wěn)步擴(kuò)大原料目錄范圍，推動形成保健食品“備案多、注冊少”的新格局。此外，特醫(yī)食品的注冊進(jìn)度也將加快，重點(diǎn)人群和市場急需產(chǎn)品的注冊審評是重點(diǎn)工作，尤其是1歲以下特醫(yī)嬰幼兒配方產(chǎn)品的審批。
在驗(yàn)證評價方面，2017年，特食司采取“機(jī)構(gòu)自主備案、企業(yè)自主選擇、政府依法監(jiān)管”的方式，充分調(diào)動社會資源，打開社會技術(shù)機(jī)構(gòu)參與驗(yàn)證評價的大門，并通過實(shí)施驗(yàn)證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)備案管理，以及制定工作規(guī)范和技術(shù)規(guī)范，強(qiáng)化對技術(shù)機(jī)構(gòu)的管理，進(jìn)一步為企業(yè)提供服務(wù)。2018年，國家食藥監(jiān)總局將進(jìn)一步加強(qiáng)對驗(yàn)證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)的管理，特別是對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和功能評價技術(shù)機(jī)構(gòu)的管理，并組織對備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查和驗(yàn)證評價工作現(xiàn)場核查。
據(jù)介紹，2017年，特食司通過研發(fā)整合特殊食品注冊管理各環(huán)節(jié)信息系統(tǒng)，推進(jìn)產(chǎn)品、企業(yè)、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)依據(jù)、原料、功能聲稱、技術(shù)機(jī)構(gòu)、專家9個數(shù)據(jù)庫建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了申報(bào)、審評、審批、查詢等全程線上運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)審評審批電子化、智能化水平持續(xù)提升。在此基礎(chǔ)上，特食司將在2018年推動實(shí)現(xiàn)“盲審+盲評”，進(jìn)一步健全電子證書管理制度；推進(jìn)信息數(shù)據(jù)庫全過程可查和審評審批全鏈條可追溯；整合各系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息，加強(qiáng)對注冊數(shù)據(jù)信息中審評審批重點(diǎn)問題的專項(xiàng)分析，進(jìn)一步完善制度體系。
核查整治任重道遠(yuǎn)
2017年，國務(wù)院食品安全辦等9部門聯(lián)合開展的食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項(xiàng)整治工作已初見成效。截至2017年12月31日，全國已監(jiān)督檢查食品、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)87萬余家，查處違法違規(guī)案件1.2萬余件，涉案貨值金額3.58億元。
盡管成績明顯，但當(dāng)前特殊食品監(jiān)管仍面臨諸多問題。王紅指出，在保健食品方面，原料和功能目錄是注冊備案工作的核心因素和主要基礎(chǔ)，要盡快組織修訂原料可用、禁用名單，部分保健功能評價還需建立人體試食試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持體系；在嬰幼兒配方乳粉方面，目前有個別企業(yè)為獲得更多配方注冊，通過改造、兼并、新設(shè)等方式增加工廠數(shù)量，這一現(xiàn)象需要警惕和重視，要防范配方數(shù)量畸形增長；在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品方面，則面臨過渡期滿出現(xiàn)注冊申請井噴的壓力。此外，保健食品產(chǎn)品定位不清晰、違法添加風(fēng)險以及食品、保健食品欺詐和虛假宣傳等問題，仍是監(jiān)管工作面臨的挑戰(zhàn)。
王紅表示：“注冊只是在產(chǎn)品上市前進(jìn)行把關(guān)，但絕不是產(chǎn)品的‘安全閥’。”2018年，特食司將把對獲批產(chǎn)品的“回頭看”檢查和對生產(chǎn)經(jīng)營單位的日常監(jiān)管作為重點(diǎn)工作之一，通過現(xiàn)場核查、產(chǎn)品抽檢等方式，對注冊申報(bào)材料的一致性、產(chǎn)品穩(wěn)定性等開展有針對性的檢查，對不能按照申報(bào)條件生產(chǎn)、弄虛作假等行為依法進(jìn)行嚴(yán)厲查處。同時，深化食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治，鞏固成果，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識。
