黨的十八大以來(lái)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于食品藥品安全工作的一系列重要指示精神，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，切實(shí)維護(hù)人民群眾飲食用藥安全，以創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念指導(dǎo)工作，譜寫了服務(wù)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局的食品藥品安全工作新篇章。
以“四個(gè)最嚴(yán)”為遵循維護(hù)人民群眾飲食安全
習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)，要以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，確保廣大人民群眾“舌尖上的安全”。我們堅(jiān)持把“四個(gè)最嚴(yán)”貫穿監(jiān)管工作始終，守住了不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性食品安全事故的底線。
一是建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，立足監(jiān)管亟需，認(rèn)真履行國(guó)務(wù)院食品安全辦統(tǒng)籌協(xié)調(diào)職能，協(xié)同配合農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生計(jì)生等部門加強(qiáng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作，切實(shí)解決標(biāo)準(zhǔn)缺失和滯后問(wèn)題。截至2016年底，共發(fā)布926項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制定5724項(xiàng)農(nóng)藥獸藥殘留限量和932項(xiàng)檢測(cè)方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，基本覆蓋所有食品類別和主要危害因素，形成了較為完善的食品安全標(biāo)準(zhǔn)框架。落實(shí)“十三五”食品安全監(jiān)管規(guī)劃，到2020年農(nóng)獸藥殘留限量指標(biāo)達(dá)到1萬(wàn)項(xiàng)。
二是實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，按照“放管服”和“雙隨機(jī)、一公開”要求，嚴(yán)格把好每一道關(guān)口。在市場(chǎng)準(zhǔn)入上，食品生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“一企一證”，經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域?qū)嵭?ldquo;兩證合一”，許可時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為20個(gè)工作日。在規(guī)范管理上，大力推動(dòng)“放心肉菜示范超市”創(chuàng)建，推行餐飲業(yè)“明廚亮灶”，實(shí)施餐飲服務(wù)監(jiān)督量化分級(jí)，使群眾“就餐找笑臉”成為習(xí)慣。在日常監(jiān)管上，深入開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)規(guī)范體系等檢查，推行檢查項(xiàng)目表格化、標(biāo)準(zhǔn)化，基層實(shí)行網(wǎng)格化監(jiān)管，監(jiān)管死角盲區(qū)逐漸減少。在監(jiān)督抽檢上，2015年以來(lái)國(guó)家層面共組織食品安全監(jiān)督抽檢50.6萬(wàn)批次，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)肉、菜、食用油等大宗消費(fèi)品和嬰幼兒配方乳粉、保健食品的抽檢。在專項(xiàng)整治上，深入開展農(nóng)村、學(xué)校及周邊食品安全等整治行動(dòng)，農(nóng)獸藥殘留超標(biāo)、制假售假、“兩超一非”等重點(diǎn)突出問(wèn)題得到有效治理。
三是實(shí)施最嚴(yán)厲的處罰。堅(jiān)持重典治亂，重拳打擊，以霹靂手段震懾敢于以身試法者。推動(dòng)出臺(tái)司法解釋，建立協(xié)作配合機(jī)制，行政執(zhí)法與刑事司法銜接更加順暢，跨部門、跨區(qū)域聯(lián)動(dòng)執(zhí)法、稽查辦案合力不斷增強(qiáng)。各部門聯(lián)合開展了食品安全“利劍”“清流”“凈網(wǎng)”“打四黑除四害”等專項(xiàng)行動(dòng)，2013-2016年，全國(guó)立案查處食品案件80余萬(wàn)件，偵破走私凍肉、“地溝油”等一批大案要案，推動(dòng)食品造假售假行為入刑，處罰到人，違法犯罪多發(fā)勢(shì)頭得到有效遏制。
四是實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)。堅(jiān)持依法行政，嚴(yán)格落實(shí)“黨政同責(zé)”“四有兩責(zé)”，不斷強(qiáng)化地方黨委政府責(zé)任擔(dān)當(dāng)，落實(shí)食品安全監(jiān)管有責(zé)、有崗、有人、有手段的要求，保障監(jiān)管工作順利開展。國(guó)務(wù)院食品安全辦連年對(duì)各省（區(qū)、市）人民政府食品安全工作進(jìn)行評(píng)議考核，督促落實(shí)屬地管理責(zé)任。嚴(yán)肅執(zhí)紀(jì)問(wèn)責(zé)，對(duì)于工作中違法亂紀(jì)、不作為、亂作為的問(wèn)題，堅(jiān)決依法依紀(jì)予以嚴(yán)肅處理。
以改革創(chuàng)新為抓手提升藥品質(zhì)量和效益
2015年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），全面啟動(dòng)審評(píng)審批制度改革。我們堅(jiān)持治標(biāo)與治本相結(jié)合、當(dāng)前與長(zhǎng)遠(yuǎn)相結(jié)合，以提高質(zhì)量為核心，以鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥為導(dǎo)向，全面推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的生態(tài)系統(tǒng)初步形成。
一是提高審評(píng)審批效率，基本消除了注冊(cè)積壓。通過(guò)采取項(xiàng)目管理、授權(quán)分級(jí)簽發(fā)、改審批制為備案制、增加審評(píng)人員、強(qiáng)化限時(shí)督辦、改進(jìn)質(zhì)量控制等措施，多管齊下破解藥品注冊(cè)積壓?jiǎn)栴}。目前，排隊(duì)等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件降至5000件，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥民族藥注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)，2017年底有望基本解決積壓?jiǎn)栴}。
二是提高新藥審批速度，一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。建立優(yōu)先審評(píng)制度，一批“全球新”藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，如重組埃博拉病毒疫苗、治療耐藥突變小細(xì)胞肺癌的第三代藥物馬來(lái)酸艾維替尼片等；一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物獲準(zhǔn)上市，如1.1類新藥蘋果酸奈諾沙星膠囊及其原料藥、13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗等；88個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品列入特別審批通道，已批準(zhǔn)骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等20個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。
三是提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐步淘汰與原研藥療效不一致的藥品。按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已上市仿制藥分期分批開展一致性評(píng)價(jià)，通過(guò)扶優(yōu)汰劣，實(shí)現(xiàn)仿制藥在臨床上與原研藥相互替代，逐步解決已上市藥品的質(zhì)量問(wèn)題，提高我國(guó)制藥工業(yè)發(fā)展質(zhì)量和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。全國(guó)已開展評(píng)價(jià)目錄內(nèi)品種數(shù)占比達(dá)到94.8%。
四是提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，整肅數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”。組織對(duì)463家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個(gè)品種、11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及合同研究機(jī)構(gòu)（CRO）立案調(diào)查。企業(yè)自查主動(dòng)撤回和核查不予批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)1323個(gè)。通過(guò)核查，達(dá)到了嚴(yán)懲極少數(shù)、教育大多數(shù)的目的，有效凈化了藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境。
五是提高審評(píng)審批透明度，讓權(quán)力在陽(yáng)光下運(yùn)行。全面公開注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)。自2016年10月起逐步公開了新藥綜合審評(píng)報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督，強(qiáng)化對(duì)權(quán)力的制約。
六是提高新藥研發(fā)積極性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。按照全國(guó)人大常委會(huì)決定和國(guó)務(wù)院部署，在10個(gè)省（區(qū)、市）開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)一步激發(fā)藥物研發(fā)積極性。目前，以持有人名義上報(bào)的申請(qǐng)中，研發(fā)機(jī)構(gòu)申報(bào)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)比例達(dá)50%。2017年7月，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過(guò)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革 鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對(duì)于改革臨床試驗(yàn)管理、保護(hù)專利、鼓勵(lì)新藥研發(fā)等作出制度性安排。
以基層基礎(chǔ)為重點(diǎn)提升食品藥品監(jiān)管能力
緊緊圍繞基層基礎(chǔ)建設(shè)，緊緊抓住監(jiān)管能力提升，深化體制改革，完善法規(guī)體系，強(qiáng)化技術(shù)支撐，發(fā)揮示范帶動(dòng)，全面提升食品藥品安全治理現(xiàn)代化水平。
一是監(jiān)管體制不斷順應(yīng)實(shí)踐要求。黨的十八大作出改革和完善食品藥品監(jiān)管體制的重大決策部署。十八屆三中全會(huì)進(jìn)一步提出完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度。2013年整合分散在相關(guān)部門的食品安全監(jiān)管職能，組建了國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局。各地整合食品和藥品監(jiān)管職能、組建食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，實(shí)行集中統(tǒng)一監(jiān)管。各級(jí)政府自上而下成立食品安全委員會(huì)，加強(qiáng)了食品安全統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，健全了信息通報(bào)、形勢(shì)會(huì)商、應(yīng)急處置、聯(lián)合執(zhí)法等工作機(jī)制，凝聚監(jiān)管合力。
二是法律法規(guī)體系逐步完善。新《食品安全法》2015年頒布實(shí)施，食品安全法實(shí)施條例加快修訂，22個(gè)省（區(qū)、市）出臺(tái)了食品“三小”的地方性法規(guī)和規(guī)章，織密了從嚴(yán)監(jiān)管的法網(wǎng)。《藥品管理法》修訂工作積極推進(jìn)，發(fā)布了《藥品管理法實(shí)施條例》等20余部行政法規(guī)和配套規(guī)章，藥品醫(yī)療器械安全法律法規(guī)體系初步形成。全國(guó)人大常委會(huì)先后組織《食品安全法》《藥品管理法》執(zhí)法檢查，有力促進(jìn)了相關(guān)法律體系的建設(shè)。
三是技術(shù)支撐能力進(jìn)一步增強(qiáng)。出臺(tái)并實(shí)施“十三五”食品安全監(jiān)管規(guī)劃、藥品安全監(jiān)管規(guī)劃，不斷增強(qiáng)保障能力。利用中央預(yù)算內(nèi)資金投資94億元支持地方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，提升檢驗(yàn)檢測(cè)水平。國(guó)家食品安全監(jiān)管信息化工程項(xiàng)目加快推進(jìn)，建設(shè)“智慧監(jiān)管”，實(shí)現(xiàn)“機(jī)器換人”。追溯體系建設(shè)實(shí)現(xiàn)突破，探索實(shí)施白酒、食用植物油、嬰兒配方乳粉等全程追溯體系建設(shè)，確保“來(lái)源可溯、去向可查、責(zé)任可追”。
四是示范引領(lǐng)提高食品安全保障能力。2014年國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)啟動(dòng)食品安全示范城市創(chuàng)建。試點(diǎn)已覆蓋31個(gè)省（區(qū)、市）67個(gè)城市。2017年6月，國(guó)務(wù)院食品安全辦對(duì)首批15個(gè)試點(diǎn)城市授牌命名。試點(diǎn)城市創(chuàng)建前后對(duì)比顯示，食品安全監(jiān)管人員增幅達(dá)35.6%，年均食品安全工作經(jīng)費(fèi)增幅達(dá)53.0%，食品安全抽檢合格率平均提高2.5個(gè)百分點(diǎn)。首批授牌試點(diǎn)城市食品安全群眾滿意度平均提高10個(gè)百分點(diǎn)。
以共建共享為目標(biāo)構(gòu)建食品藥品協(xié)同治理大格局
以人民群眾的獲得感和滿意度為落腳點(diǎn)，廣泛動(dòng)員全社會(huì)參與食品藥品監(jiān)管工作，共建共享格局基本形成。
一是公開信息讓市場(chǎng)機(jī)制發(fā)揮作用。堅(jiān)持公開為常態(tài)、不公開為例外，全面推行監(jiān)管工作標(biāo)準(zhǔn)、程序、結(jié)果公開。定期組織召開新聞發(fā)布會(huì)，全面?zhèn)鬟f監(jiān)管信息。每周及時(shí)公布食品藥品抽檢信息，加大通報(bào)、曝光力度，強(qiáng)化震懾警示作用，讓消費(fèi)者“用腳投票”。通過(guò)信息公開實(shí)現(xiàn)對(duì)消費(fèi)者最好的保護(hù)、對(duì)執(zhí)法者最大的約束、對(duì)違法者最強(qiáng)的懲戒，營(yíng)造“良幣”驅(qū)逐“劣幣”的環(huán)境。
二是加強(qiáng)科普宣傳增強(qiáng)社會(huì)共治意識(shí)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門連年舉辦食品安全宣傳周、安全用藥月等宣傳活動(dòng)，累計(jì)覆蓋10億余人次。新聞媒體充分發(fā)揮輿論引導(dǎo)作用，積極開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)交流和科普知識(shí)宣傳。監(jiān)管部門加強(qiáng)謠言治理，嚴(yán)肅追究造謠傳謠責(zé)任。建立有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，動(dòng)員群眾廣泛參與，用法律武器維護(hù)自身合法權(quán)益。
三是拓展國(guó)際交流實(shí)現(xiàn)互通聯(lián)動(dòng)。加強(qiáng)國(guó)際合作，與60個(gè)國(guó)家的政府機(jī)構(gòu)、46個(gè)食品藥品相關(guān)國(guó)際組織長(zhǎng)期合作交流。拓寬與“一帶一路”沿線國(guó)家的合作。2015年至2016年，擔(dān)任西太區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇輪值主席，成為國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇成員國(guó)及輪值主席國(guó)。2017年成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）正式會(huì)員。中國(guó)在國(guó)際食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域中的地位日益提升。
