9月6日，國家食品藥品監督管理總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》、《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》的公告（2017年第108號），這是在特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）注冊關鍵時期的重要修訂文件，是對2016年以來發布相關制度的進一步完善，昭示著特醫食品注冊管理思路全面建立，注冊管理要求有效明確，注冊管理工作將進入正常軌道，科學推進。9月7日，中國營養保健食品協會秘書長劉學聰通過分析主要修改原則和內容，指出中國特色特醫食品注冊管理制度體系逐步完善等六項特點。
一、中國特色特醫食品注冊管理制度體系逐步完善。2015年10月，史上最嚴《食品安全法》頒布實施，將特醫食品納入特殊食品實行注冊管理，體現了政府加強特醫安全監管、促進產品發展的決心。但這項工作無論政府部門，還是行業企業，均無成熟經驗借鑒。在各界努力下，2016年特醫注冊管理辦法及相關文件陸續發布，中國特色特醫食品注冊管理制度體系初步建立，并經反復論證、不斷磨合，對原文件中不必要、不科學、不適應情形進行了必要的修改完善。
1.刪除《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（以下稱“《原項目要求文件》”）中二（二）2（2）項下關于“食品原料及食品添加劑來源與使用依據”的要求。
2.刪除《原項目要求文件》中二（二）2（3）①F項下“標簽、說明書制定依據等”。
3.刪除《原項目要求文件》中二（二）2（3）③和三（一）4項下關于“產品上市后獲益與風險評估，以及生產銷售情況”要求。
4.刪除《原項目要求文件》中二（二）4（3）①項下關于“使用無相關食品安全國家標準食品原料、食品添加劑”的要求。
5.刪除《原項目要求文件》中二（二）4（3）⑤項下關于“檢驗方法的專屬性、準確度和精密度”的要求。同時，刪除《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）》中三（三）3項下關于“檢驗方法的專屬性、準確度和精密度”的要求。
6.刪除《原項目要求文件》中二（二）4（3）⑦項下關于“特定全營養配方食品的適用人群應為患有特定疾病且無并發癥或合并其他疾病的人群”的要求。
7.刪除《原項目要求文件》中二（二）11和三（二）1項下關于“產品不重名、專利不侵權等”要求。
8.刪除《原項目要求文件》中三（一）5項下關于“產品變更注冊理由和依據”要求。
二、特醫注冊秉持“放管服”相結合的理念。
簡政放權、放管結合、優化服務是本屆政府成立伊始力推的改革，同樣在此次修訂特醫申請資料項目和要求等文件中得以體現。即特醫注冊嚴格審評審批，在保證門檻（產品的安全性、有效性）不降低、程序（受理、檢驗、審評、核查、審批）不減少，減少申報資料要求，避免重復研究論證，明確在原輔料把關、穩定性研究等企業作為責任主體應履行的義務，以及申報資料的真實性、完整性及合法性。
1.將《原項目要求文件》中二（二）2（3）②項下關于“穩定性研究試驗”相關要求，修改為：申請特殊醫學用途嬰兒配方食品和全營養配方食品注冊，申請人參照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）》要求組織穩定性試驗，并保留記錄備查。申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品注冊，應提交穩定性研究結果進行總結。對已在我國上市銷售的特定全營養配方食品和非全營養配方食品產品，可提交已有的穩定性研究材料，并對穩定性結果進行總結。同時，修改《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》中二（二）6（2）、三（二）3、四（八）項下相關要求；刪除有關“提交所有圖譜”的要求、二（二）6（3）項下內容、以及《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）》三項下有關“每一種包裝規格產品均應進行穩定性研究”的要求。
2.刪除《原項目要求文件》中二（二）4（3）④項下關于在產品標準中制定食品原料、食品添加劑可能含有的危害成分限量指標的要求。
3.刪除《原項目要求文件》中二（二）8項下“其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料”。
4.將《原項目要求文件》中“二、產品注冊申請材料項目及要求”項下（二）7.研發、生產和檢驗能力證明材料修改為：
（1）研發能力證明材料。包括：產品配方設計及依據、產品研發報告等。
（2）生產能力證明材料。
①產品已上市的生產企業應提交以下材料：
境內已取得食品生產許可證的生產企業，應提交食品生產許可證復印件（含正本、副本及品種明細）；境外已取得進口資質的特殊醫學用途配方食品生產商，應提交進口企業的良好生產管理規范和（或）相應生產質量管理體系的證明材料。
②產品未上市或未取得生產許可的生產企業應提交的材料包括：與產品生產相適應的食品安全管理人員、食品安全專業技術人員基本情況表；生產場所的主要設施、設備清單；生產企業執行按照良好生產規范要求建立的與所生產食品相適應的生產質量管理體系相關證明材料。
（3）檢驗能力證明材料。包括：自行檢驗的，應提交檢驗人員、檢驗設備設施、全項目資質的基本情況；不具備自行檢驗能力的，應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱及其法定資質證明材料等。
5.刪除《原項目要求文件》中二（二）10（3）③項下的關于生產管理規范的要求。
三、特醫注冊落實“四個最嚴”，依法依標進行審查。
對法律法規和食品安全國家標準執行所必需的材料項目及要求進一步予以明確。考慮到食品安全國家標準對特殊醫學用途嬰兒配方食品和全營養配方食品的能量、營養素、可選擇成分等都有明確規定，不在做額外的要求；但特定全營養配方食品和非全營養配方食品國家標準尚有待完善，需提供更多證明材料。因此，對不同類別產品的申報材料提出不同要求。
1.刪除《原項目要求文件》中二（二）2（1）⑤項下“關于新食品原料使用的依據、文獻資料以及安全性評價資料”的要求。
2.刪除《原項目要求文件》中二（二）2（1）⑥項下關于“作為非營養成分使用的食品添加劑要提供相應的安全性材料”的要求。
3.將《原項目要求文件》中二（二）2（2）項下關于“提供產品能量和營養成分特征、適用人群，產品各組分含量確定依據”的要求修改為：申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品注冊，還應提供產品能量和營養成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據。同時，將《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》中二（二）2（3）①A項下“產品配方篩選過程”和B項下“適用人群確定依據”修改為：申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品注冊，提交產品配方篩選過程和適用人群確定說明。
4.在《原項目要求文件》中二（二）2（3）①C項下有關“生產工藝研究資料”段末增加：“營養素、可選擇成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案等”。
5.將《原項目要求文件》中“二、產品注冊申請材料及要求”項下（二）2.（3）①D項下關于“產品標準要求制定”的要求修改為：申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品注冊，應提交產品標準要求制定過程及技術要求中各指標限量制定依據。“
6.將《原項目要求文件》中二（二）2（3）①E項下關于”包裝材料和容器選擇依據“的要求修改為：包裝材料和容器中有害物質遷移的控制方案。
四、特醫注冊嚴格執行管理過渡期，時間緊、任務重。
為保障國內特醫食品的有效管理與正常供應，國家食藥監總局發布了實施特醫注冊管理過渡期的公告，將過渡期時限焦點集中在2018年1月1日。目前，距離過渡期限還有不到四個月時間，僅有約20家企業提交了注冊申請，且提交資料標準與審評機構的要求尚存在差距，這是緊迫而又艱巨的工作任務。行業企業應盡快把握特醫食品注冊文件的具體要求，抓緊準備，及時溝通，盡快申報。同時，希望政府部門對跨境電商管理相關問題盡快予以明確。
