近日，京津冀食藥安全區(qū)域聯(lián)動協(xié)作第二次聯(lián)席會議在天津召開。三地食品藥品監(jiān)管部門負責人總結(jié)了2016年以來京津冀食品藥品安全區(qū)域聯(lián)動協(xié)作進展情況，并在食品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管、藥品注冊等方面進一步開展合作達成新的共識。
食品領(lǐng)域市場融合度提升
津冀優(yōu)質(zhì)農(nóng)產(chǎn)品充實北京菜籃子
天津武清的鯽魚、保定唐縣的羊肉、廊坊的白菜蘿卜、滄州的大棗……對很多天天逛菜市場的北京市民來說，京津冀協(xié)同發(fā)展帶來最直接的感受，就是自家餐桌上肉、菜、水果的品種越來越豐富了。
“2016年7月以來，首批‘場廠掛鉤’企業(yè)累計供應(yīng)北京市場牛羊肉約9300萬公斤，交易額約32億元。”聯(lián)席會議上，總結(jié)京津冀食藥安全區(qū)域聯(lián)動協(xié)作取得的成效時，省食藥監(jiān)局局長丁錦霞說。
2016年，北京市食藥監(jiān)局與北京市農(nóng)業(yè)局兩次組織北京大型農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場赴河北、天津的牛羊屠宰加工企業(yè)考察洽談。目前，北京8家大型農(nóng)副產(chǎn)品批發(fā)市場已與我省唐縣及定州、天津薊州區(qū)及北京市的7家屠宰加工企業(yè)分別簽訂了畜產(chǎn)品質(zhì)量安全保障供應(yīng)合作協(xié)議，并與我省大廠、易縣、定興3家牛肉屠宰加工企業(yè)達成合作意向，實現(xiàn)了京津冀三地牛羊肉產(chǎn)品“場廠掛鉤”。這一舉措，既讓北京市民吃上了放心肉，又解決了屠宰加工企業(yè)的銷售問題，達到了互利共贏效果。
“北京85%以上的食品由外埠供應(yīng)，市場需求空間巨大。”北京市食藥監(jiān)局局長叢駱駱說，要保障食品安全，必須與周邊省市區(qū)緊密合作，尤其是加強與河北、天津的協(xié)作。數(shù)據(jù)顯示，2016年，河北蔬菜總產(chǎn)量達8193.4萬噸，其中設(shè)施蔬菜播種面積40.6萬公頃，產(chǎn)量2895.1萬噸；天津也在推進設(shè)施農(nóng)業(yè)示范區(qū)建設(shè)，先后建成設(shè)施蔬菜示范區(qū)60個，總面積5萬畝。在京津冀協(xié)同發(fā)展大背景下，津冀優(yōu)質(zhì)農(nóng)產(chǎn)品加速進京顯得更加迫切。
按照過去慣例，農(nóng)產(chǎn)品到達北京各大批發(fā)市場后，需要進行檢測方能入場。目前，為減少重復(fù)檢測，減少滯留時間，三地正共同研究確定食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地證明樣式、購貨憑證樣式、快速檢測報告樣式及互認的第三方檢測機構(gòu)名單，以實現(xiàn)快檢數(shù)據(jù)互認，讓優(yōu)質(zhì)農(nóng)產(chǎn)品快速走上市民餐桌。
藥品領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移成績顯著
北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)移到津冀
今年6月，總投資150億元的灤南（北京）大健康國際產(chǎn)業(yè)園項目舉行簽約儀式，24家北京保健品企業(yè)集中簽約入駐。未來，該產(chǎn)業(yè)園將建設(shè)藥品生產(chǎn)、特色醫(yī)療、保健品生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)等六大產(chǎn)業(yè)。
灤南（北京）大健康國際產(chǎn)業(yè)園借鑒了北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的成功經(jīng)驗。遷入該園區(qū)的北京企業(yè)將繼續(xù)保留北京身份，企業(yè)名稱不變、注冊地不變、產(chǎn)品批準文號不變，仍由北京市食藥監(jiān)局實施許可、認證和日常監(jiān)管。
丁錦霞介紹，近年來，按照“政府主導(dǎo)、組團入駐、集中疏解、協(xié)同發(fā)展”的思路，相關(guān)部門在河北、天津選取生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，集中承接北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)移。經(jīng)國家食藥監(jiān)總局批復(fù)同意，在相應(yīng)產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)實施“企業(yè)注冊地不變、品種注冊地不變、監(jiān)管責任地不變，企業(yè)生產(chǎn)靈活發(fā)展”的“三不變一發(fā)展”研產(chǎn)分離監(jiān)管模式，有效適應(yīng)了企業(yè)訴求，降低了企業(yè)行政成本，提升了政府服務(wù)效能。
目前，北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園已簽約入園北京企業(yè)53家，開工建設(shè)19家。三地已確定河北唐山灤南經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、天津薊州上倉工業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)作為第二批承接北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中轉(zhuǎn)移基地。
叢駱駱說，監(jiān)管部門將研究制定藥品生產(chǎn)、保健食品生產(chǎn)領(lǐng)域異地監(jiān)管措施，推動中藥前處理、中藥提取、化學(xué)藥物合成、保健食品前處理等環(huán)節(jié)在工業(yè)園區(qū)科學(xué)合理布局，形成北京以研發(fā)和高端生產(chǎn)為主、帶動輻射津冀協(xié)同發(fā)展的新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。
協(xié)作正向縱深拓展
將制定藥品上市許可持有人試點協(xié)作機制
在聯(lián)席會議上，三地監(jiān)管部門簽訂了京津冀食品生產(chǎn)監(jiān)管合作協(xié)議、京津冀藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管合作協(xié)議、京津冀藥品注冊工作協(xié)作機制合作備忘錄。協(xié)議和備忘錄就食品生產(chǎn)、藥械流通、藥品注冊等領(lǐng)域擴展合作達成共識，將探討解決食品生產(chǎn)和藥械流通領(lǐng)域監(jiān)管工作中的一系列重點、難點、熱點問題。
國務(wù)院辦公廳2016年印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，確定在北京、天津、河北、上海等10省（市）開展試點工作。藥品上市許可持有人制度，是指將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，即上市藥品的所有權(quán)和生產(chǎn)權(quán)可以分離。實行這項制度，有利于充分調(diào)動研發(fā)者的積極性，優(yōu)化資源配置，落實企業(yè)主體責任。
根據(jù)京津冀藥品注冊工作協(xié)作機制合作備忘錄，三地將制定藥品上市許可持有人試點協(xié)作機制。鼓勵京津冀藥物研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合開發(fā)新藥，申請藥品上市許可持有人。鼓勵支持三地藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承接本區(qū)域內(nèi)上市許可持有人的委托生產(chǎn)和銷售，探索建立京津冀藥品生產(chǎn)企業(yè)及銷售企業(yè)信息平臺，為藥品上市許可持有人尋找合同加工企業(yè)和銷售企業(yè)提供幫助。
醫(yī)療機構(gòu)制劑和上市藥品不同，它是醫(yī)院自己研制的“院內(nèi)制劑”，并且僅供有批準文號的醫(yī)院內(nèi)部使用。例如北京兒童醫(yī)院的鞣酸軟膏等，如果特殊情況下需要拿到另外一家醫(yī)院使用的話，需要進行調(diào)劑制劑審批。
隨著京津冀區(qū)域醫(yī)療合作越來越緊密，跨省市使用院內(nèi)制劑的需求也越來越大。京津冀藥品注冊工作協(xié)作機制合作備忘錄提出，制定京津冀醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的基本原則，明確三地調(diào)劑使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)條件、品種類型、調(diào)劑數(shù)量、時限、管理及使用要求等。專家表示，該政策有望實現(xiàn)京津冀三地醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用聯(lián)動，滿足三地對特色醫(yī)療機構(gòu)制劑品種的臨床需求，緩解醫(yī)聯(lián)體跨省市臨床用藥的壓力。
