近年來，國家藥監(jiān)局大力鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
國家藥品監(jiān)督管理局副局長雷平介紹，國家藥監(jiān)局全力促進醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科研成果盡快轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品。已經(jīng)遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫(yī)療器械項目，在申報時給予重點支持。國家藥監(jiān)局確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機器人四大重點支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點”和“難點”，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植入介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。比如第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持。具有國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者。處于國際先進水平的“腦起搏器”，已經(jīng)在480多家醫(yī)院實現(xiàn)臨床應(yīng)用，已經(jīng)植入患者2.7萬人，并走出國門，在8個國家實現(xiàn)臨床應(yīng)用。創(chuàng)新PET-CT產(chǎn)品，可以實現(xiàn)單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械，不僅有效填補國內(nèi)空白，還大大降低了診療費用，切實讓百姓獲益。2024年1至8月已經(jīng)批準(zhǔn)37個罕見病藥品上市
國家藥監(jiān)局持續(xù)推出一系列激勵政策，多途徑推動罕見病用藥研發(fā)上市。2024年1至8月已經(jīng)批準(zhǔn)37個罕見病藥品上市。
國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果介紹，第一，鼓勵自主創(chuàng)新通道，通過鼓勵我國的新藥研發(fā)，解決部分罕見病無藥可用的問題。第二，加快引進通道，讓更多國際上在研或在產(chǎn)的罕見病用藥，可以更快進入國內(nèi)。第三，臨時進口通道，盡力保障特殊情況下的臨床急需。2022年，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布《臨床急需藥品臨時進口工作方案》，兩年來通過臨時進口的辦法，保障了氯巴占、鹽酸沙丙喋呤等罕見病藥品的急需。
此外，國家藥監(jiān)局還與有關(guān)地方、有關(guān)部門加強協(xié)同聯(lián)動，為罕見病臨床用藥開辟更多通道，想更多辦法。包括支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需藥品進口，支持北京天竺綜合保稅區(qū)設(shè)立罕見病藥品保障先行區(qū)等。綜合以上措施，近幾年，我國罕見病用藥上市數(shù)量和速度實實在在實現(xiàn)了“雙提升”。2018年至今，已有130余個罕見病藥品獲批上市。
