獨家對話安進中國總經理張文杰，這位2015年上任的中國區總經理經歷了安進在華發展的絕大多數歷程，而這些歷程其它跨國巨頭往往走了超過20年。“瑞百安的上市對于我們是里程碑式的，象征意義巨大。”接下來，對于張文杰和安進中國而言，更多新產品的上市，以及中國商業化進程的開始，戰場已經拉開了帷幕。
圖：安進中國總經理張文杰
7月31日，瑞百安(英文名Repatha，通用名依洛尤單抗evolocumab)注射液獲得國家藥品監督管理局批準上市，這是安進真正意義上的第一個在華上市產品，也是首個在華獲批的PCSK9抑制劑。
這是一個先抑后揚的故事開頭——跨國公司的新藥在華上市，以罕見病納入優先審評的方式，但是這是引人關注的一個產品——PCSK9抑制劑，以及這家公司叫做安進。
以2017年為例，原國家食品藥品監督管理總局(現國家藥品監督管理局)批準上市藥品394個，其中進口藥品116個;納入優先審評審批品種53個，占13.5%。2018年這一數字將會更高。
另一方面，安進有一個鮮明的標簽：全球最領先的生物制藥企業，它與Biotech是同步誕生的。它的代表性既包括它的創業經歷為整個世界演繹著新經濟時代生物技術的傳奇，也包括了全球生物新貴們對于中國這樣新興市場態度和認識的演進。
8月的一個上午，上海，《醫藥界》·E藥經理人獨家對話安進中國總經理張文杰，這位2015年上任的中國區總經理經歷了安進在華發展的絕大多數歷程，而這些歷程其它跨國巨頭往往走了超過20年。“瑞百安的上市對于我們是里程碑式的，象征意義巨大。”接下來，對于張文杰和安進中國而言，更多新產品的上市，以及中國商業化進程的開始，戰場已經拉開了帷幕。
“第一個產品獲批遠快于預期”
2014年，張文杰加入安進擔任日本及亞太區市場執行總監，2015年正式出任安進中國總經理。彼時的安進雖然是一家銷售額和市值均位居全球制藥行業TOP10的生物大佬，但是對于中國醫藥市場仍是一員新兵;內部和外部環境都面臨許多挑戰，例如總部產品研發重心、中美注冊制度的差異等等。
加入安進之前，張文杰曾擔任羅氏中國第二事業部副總裁，在中國市場成功管理了包括安維汀、特羅凱、美羅華在內的羅氏核心腫瘤產品。同時也負責羅氏中國腫瘤整體產品線的年產品規劃、發展戰略以及市場策略。在此之前，他擔任拜耳公司亞太及中國腫瘤特藥事業部總監。
他做的第一件事情：找人。“一家企業獲得成功最重要的因素是首先得找對最合適的人，尤其是在企業的初期階段。這個過程中，人的因素最重要。”第二件事情：清晰策略。“通過不同領域、不同類型的人才加入，我們的整體策略逐漸明朗化，并且被以一貫之地執行并更新。而清晰務實的策略及高效執行的結果，使得產品的上市比3年半前的預期提前了很多。”
恰逢其時，2015年中國醫藥行業政策開始發生重大變化：藥審改革對于臨床急需的新藥開啟了機會窗口。安進中國已有數個產品處在后期臨床階段，瑞百安只是因機遇走在了第一位。因為在此之前，“全球的試驗數據不足以支持在中國的臨床產品批準，必須要獲得中國本土的數據，因此臨床試驗的設計、數據要求及審批流程相對更復雜和漫長。隨著后來政府對優化加速審批流程的大力支持，對臨床急需用藥和罕見病用藥的關注，瑞百安得以首先獲批罕見病適應癥。”
瑞百安在華的首個適應癥是用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥 (HoFH)。這是一種罕見且容易誤診的遺傳性疾病，由于現有治療方式較為局限，大多數患者無法有效控制低密度膽固醇水平以避免心血管事件。
據了解，瑞百安2015年8月獲得FDA批準上市，近年來陸續獲批了多個降血脂領域的適應癥;2018年上半年的全球銷售額達2.71億美元，同比增長105%。
對于安進，這第一個產品獲批期盼數年，且意義重大。張文杰說：“不僅標志著我們在中國創新藥商業化進程的開始，也意味著我們在市場、產品研發與商業運作方面趨向成熟。瑞百安的獲批對于中國同事和安進全球的同事具有重要意義。縱觀安進的產品鏈，幾乎每一款產品都是其治療領域標桿式的領導者。瑞百安的成功獲批，會為安進其它產品的研發和上市帶來良好影響，為我們在中國的業務提速開了好頭。”
重新考量，重新較量
與以往任何時候不同的是，安進中國將會從一個研發組織轉型成一個研發商業組織，也就是將搭建一支屬于自己的涵蓋研發和商業化的團隊，其中包括市場、銷售、準入、商務團隊、業績管理等各部門。目前安進中國的員工數較年初已經增加了三倍。而未來，這個數字仍會顯著增加。
一個重要的原因是：“在未來3年內，我們預期上市3-4個產品。安進所涵蓋的治療領域非常豐富，囊括心血管、腫瘤、骨健康、炎癥、神經科學、腎病，這些都是我們在未來3年內所專注深耕的疾病領域。”張文杰道，“未來我們需要更加全面地考量投資計劃，以順應乃至領導行業的變化和發展。”
安進在全球擁有兩大與骨健康相關的領先產品，一個是用于比較常見的骨質疏松疾病的Prolia，另一個產品XGEVA則是用于治療腫瘤所引發的骨轉移，這是兩個與骨骼相關但是性質完全不同的領域。這2個產品均曾獲得“蓋倫獎”(公認為制藥和生物醫療行業的最高榮譽，旨在褒獎醫療、科學在研究與創新領域所取得的卓越貢獻，被譽為“醫藥界的諾貝爾獎”)。
如何“全面考量投資計劃”?跨國藥企在華深耕已逾30年，全產業鏈、全產品線建設已經成為各家大佬的標配，安進中國如果期望在這條跑道上超車顯然充滿挑戰。但是，迅速變化的政策和市場環境也為國內外新興生物技術企業帶來了前所未有的良機。
好消息在于：傳統意義上的投資是針對過往以市場銷售為核心的市場格局，而這個格局正在發生根本性的變化。無論是成熟或新興的外企、國內成熟的大規模制藥企業，或是新興的國內企業，每一個領域都在發生重大的變化，對市場產生深刻的影響。這些變化起源于社會發展不同階段政府的導向與行業的自身發展規律。
首先，跨國藥企最核心的變化是未來新產品在中國與全球的同步研發上市。如果能夠實現，對于企業和中國患者來講都是最大最好的消息，恰恰體現了跨國藥企在研發能力與創新產品方面的優勢。跨國藥企在中國扎根的主要原因，是其提供創新的要義。
張文杰說：“未來短時間之內跨國企業會發生的變化是整個產品線的交替。隨著政府一致性評價政策的執行，跨國企業就會不可避免地慢慢失去一些歷史優勢，更加專注于創新藥物與專利原研藥，整體來看對外企是利好變化，利于未來的發展。”
其次，對于國內的成熟企業來說，最大的變化是整個行業的整合。隨著政府對于藥品質量要求的提高、一致性評價政策的落地，整合不可避免，這是必須要發生的良性變化。一致性評價讓這些企業真正具備了與跨國企業在相應領域競爭的實力，使患者在未來有了真正質量可靠、有效、安全的藥品。
另一大變化是創新能力。隨著國家在創新方面的政策支持，以及藥企自身企業生命周期的變化，整合之后，國內領先藥企會慢慢加大創新投資，向更加全面的制藥企業發展。
第三就是國內新興的生物技術企業。毫無疑問，新興的中國生物藥企快速發展是正在發生的現實，它們未來會成為中國制藥領域的核心之一。其成熟也需要一個大浪淘沙式的整合過程，整體創新能力也需要進一步鞏固。目前一些中國制藥企業與真正核心意義上的創新還有一段距離，縱觀我們的新興生物技術企業，盡管它們以創新作為崛起的基礎和核心元素，但很多是致力于“中國制造的、品質相當的創新產品”(me-too或者me-better)而不是作為“首創者”(first-in-class)。國內新興生物技術企業的另一大關注領域是生物類似藥，這是國內未來非常核心的發展領域，前景也非常廣闊。
張文杰合掌道：“縱觀以上三方面，無論是跨國藥企、本土成熟企業還是新興生物技術企業，未來的成功因素就著眼于對創新能力的關注。此外，這些企業在創新或業內規則和標桿的提高上，例如產品質量、研發能力與行業各方面的行為規范，都對整個中國制藥行業的發展產生巨大的良性影響。整體來講，正在發生的是振奮人心的巨大變化，也是大家期待已久、終于到來的最好的時機。”
