ALUNBRIG®3期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要終點(diǎn)
近日,武田宣布我們的全球隨機(jī)3期臨床試驗(yàn)ALTA-1L(AP26113在肺癌ALK通路上的試驗(yàn))在第一個(gè)預(yù)先指定的中期分析中已達(dá)到主要終點(diǎn), 證實(shí)與克唑替尼治療相比,在變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性且未接受ALK抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者中,ALUNBRIG®能顯著改善中位無進(jìn)展生存期(PFS)。該試驗(yàn)的目的是通過比較ALUNBRIG®和克唑替尼的PFS的主要終點(diǎn),或患者從開始治療到疾病開始進(jìn)展之間的維持時(shí)間來評估ALUNBRIG®的有效性和安全性。ALUNBRIG®目前尚未被批準(zhǔn)作為一線治療。
武田腫瘤臨床研發(fā)副總裁,Jesús Gomez-Navarro博士表示:“這是ALUNBRIG®項(xiàng)目的一個(gè)重要里程碑。我們的ALUNBRIG®項(xiàng)目旨在研究出創(chuàng)新的治療方案以改善ALK陽性NSCLC患者的生活。這些數(shù)據(jù)讓我們感到鼓舞,它們表明ALUNBRIG®與克唑替尼相比,能顯著改善ALK陽性晚期NSCLC患者的無進(jìn)展生存期。我們期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)開始討論,尋求將ALUNBRIG®的適用范圍擴(kuò)展到一線”。
ALUNBRIG®在ALTA-1L臨床試驗(yàn)中的安全性與其現(xiàn)有的藥品說明書中的安全信息一致,ALTA-1L臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)新的安全問題。
我們會(huì)將中期分析的結(jié)果投稿到即將召開的醫(yī)學(xué)大會(huì)上,并做口頭報(bào)道。
有關(guān)ALTA-1L 臨床試驗(yàn)
在成人中開展的3期ALTA-1L(AP26113在肺癌ALK通路上的試驗(yàn))臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性、正在進(jìn)行的、隨機(jī)的、開放標(biāo)簽的、對照的、多中心的試驗(yàn),有 275名ALK+晚期或已發(fā)生轉(zhuǎn)移的NSCLC患者入組,這些患者在入組前均未接受 ALK抑制劑治療。患者每天服用ALUNBRIG®90毫克,連續(xù)服用7天后改為每天服用180毫克,或服用克唑替尼,每天兩次,每次250mg。 獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評估的PFS是主要終點(diǎn)。次要終點(diǎn)指標(biāo)包括:IRC按《實(shí)體瘤的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST v1.1)》評估的經(jīng)證實(shí)的客觀緩解率(ORR)、顱內(nèi)ORR、顱內(nèi)PFS、總體生存率、安全性和耐受性。為證明brigatinib較克唑替尼至少多6個(gè)月的PFS,我們計(jì)劃在終末分析時(shí)有約198個(gè)PFS事件。該試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是針對主要終點(diǎn)的兩個(gè)預(yù)先指定的中期分析——一個(gè)是針對PFS事件的50%,另一個(gè)是針對PFS事件的75%。
關(guān)于ALK陽性非小細(xì)胞肺癌
根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì),NSCLC是肺癌中最常見的,每年約有180萬例新診斷肺癌患者,其中約85%為NSCLC。遺傳學(xué)研究表明,在一部分NSCLC患者中,ALK的染色體重排是誘發(fā)癌變的重要驅(qū)動(dòng)因素。大約有3%到5%轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的ALK基因發(fā)生了染色體重排。
全世界每年大約有4萬個(gè)患者被診斷為這種嚴(yán)重且罕見的肺癌,武田將致力于NSCLC的研發(fā),以改善這些患者的生活。
關(guān)于ALUNBRIG® (brigatinib)
ALUNBRIG®是由ARIAD制藥公司研發(fā)的一種抗腫瘤靶向藥,該公司于2017年2月被武田收購。在2017年4月,美國食品和藥物監(jiān)督局(FDA)批準(zhǔn)ALUNBRIG®可用于ALK陽性、已發(fā)生轉(zhuǎn)移、對克唑替尼進(jìn)展或?qū)诉蛱婺犭y以耐受的NSCLC患者。該適應(yīng)癥獲得加速審批的依據(jù)是腫瘤緩解率和緩解后持續(xù)時(shí)間。該適應(yīng)癥的審批通過可能取決于一項(xiàng)驗(yàn)證性試驗(yàn)中對臨床獲益的驗(yàn)證和描述。
ALUNBRIG® 已獲得FDA突破性療法認(rèn)定,用于治療腫瘤對克唑替尼耐藥的ALK陽性NSCLC患者,該藥還獲得FDA孤兒藥認(rèn)定,用于治療ALK陽性NSCLC、ROS1陽性和EGFR(表皮生長因子受體)陽性 NSCLC患者。2017年2月,我們向歐洲藥品局(EMA)提交了一份上市許可申請(MAA)。
brigatinib臨床研究項(xiàng)目進(jìn)一步加強(qiáng)了武田的承諾,即不斷地為全世界ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者及治療這些患者的醫(yī)療保健專業(yè)人士提供創(chuàng)新療法。這項(xiàng)綜合性計(jì)劃包括以下臨床試驗(yàn):
1/2期臨床試驗(yàn),旨在評估ALUNBRIG®的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤效果。
關(guān)鍵性的2期 ALTA臨床試驗(yàn)旨在研究ALUNBRIG®的兩種不同劑量方案治療ALK陽性的晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移的NSCLC患者的有效性和安全性,這些患者既往口服克唑替尼時(shí)有效。
3期ALTA-1L試驗(yàn)旨在評估ALUNBRIG®與克唑替尼相比在ALK抑制劑初治的晚期或已發(fā)生轉(zhuǎn)移的ALK陽性NSCLC患者中的有效性和安全性。
2期單臂,多中心研究的研究對象是日本的ALK陽性NSCLC患者,集中于那些艾樂替尼經(jīng)治進(jìn)展的患者。
2期的全球性研究旨在評估brigatinib用于既往艾樂替尼或克唑替尼治療進(jìn)展的患者。
關(guān)于brigatinib臨床試驗(yàn)的更多信息,請?jiān)L問 www.clinicaltrials.gov.
關(guān)于武田
武田是一家致力于研發(fā)的全球制藥公司,提供以科學(xué)為基礎(chǔ)的創(chuàng)新藥品,為全球患者的健康生活和美好未來保駕護(hù)航。武田專注于腫瘤、消化、神經(jīng)科學(xué)等疾病領(lǐng)域以及疫苗的研究。武田通過內(nèi)部研發(fā)以及外部合作,始終處于創(chuàng)新前沿地位。不斷推出的創(chuàng)新藥物,特別是腫瘤、消化產(chǎn)品,以及在新興市場的強(qiáng)勁表現(xiàn),使武田持續(xù)增長。武田全球擁有超過30,000名員工,他們遍布于70多個(gè)國家,與醫(yī)療健康合作伙伴攜手,為全球患者帶來健康福音。有關(guān)武田的更多信息請?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.takeda.com。
關(guān)于武田中國
武田于1994年進(jìn)入中國。隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和對醫(yī)療保健需求的不斷增長,中國已經(jīng)成為武田全球最重要的新興市場之一。武田通過扎根中國,更加貼近中國患者和醫(yī)療專業(yè)市場,從而加快公司在中國的本土化。武田在中國的發(fā)展戰(zhàn)略是不斷加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科學(xué)專業(yè)能力,推出創(chuàng)新藥物造福中國患者,成為業(yè)界首選合作伙伴,以及重視人才發(fā)展。
武田中國總部位于上海,在中國大陸的主要業(yè)務(wù)中心位于北京、上海、天津和廣州等城市,并在全國各主要城市設(shè)有辦事處。目前,武田在中國擁有近1700名員工。他們在生產(chǎn)、銷售、市場營銷和新產(chǎn)品臨床研究等各個(gè)崗位上辛勤耕耘,恪守并實(shí)現(xiàn)著我們的承諾,為改善中國患者的健康,提升他們的生活品質(zhì)貢獻(xiàn)力量。
