經濟日報7月29日訊(記者 朱國旺)重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片、哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片、江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片、山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片——5家國內制劑生產企業因使用華海藥業纈沙坦原料藥，按規定召回上述相關產品。
這是7月29日，國家藥監局新聞發言人介紹浙江華海藥業股份有限公司纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質有關情況時提供的信息。
據國家藥監局介紹，7月6日，華海藥業向國家藥監局報告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況，華海藥業在檢出該雜質后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨，并啟動了主動召回的措施。截至7月23日，華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。
國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業，除湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊(國藥準字H20103521)尚未出廠外，上述其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值。
國家局已要求各省級食品藥品監督管理部門督促相關制劑生產企業采取召回措施，并在5家生產企業網站公開相關召回信息，包括企業負責召回的聯系電話。為便于公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產企業已與信息技術公司合作，在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產品追溯碼實現即時查詢，具體情況可以通過查詢企業網站了解。
國家藥監局新聞發言人強調，除上述5家制劑生產企業之外，其他纈沙坦制劑產品都不在召回之列。
目前，歐盟等多國藥品監管機構認為，NDMA屬于2A類致癌物(即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限)，日常生活中都可能接觸這種物質(例如腌制食品)，分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，但出于安全考慮，應采取停止銷售、召回等風險控制措施。美國FDA于7月27日發布通告認為，服用召回纈沙坦的患者應繼續服用目前的藥物，直到醫生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。
國家藥監局新聞發言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫生的指導下進行，可以聯系醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。
小貼士:
1.纈沙坦主要用于治療高血壓。
2.中國食品藥品檢定研究院安全評價研究所根據世界衛生組織國際癌癥研究機構2017年10月27日公布的致癌物清單整理表明，列入1類致癌物質的有黃曲霉毒素、煙草、酒精飲料等共116種，列入2類致癌物質的有油炸、縮水甘油、紅肉(攝入)等共380種，列入3類致癌物質的有咖啡因、飲用咖啡、糖精及其鹽等共502種，列入4類致癌物質的有己內酰胺1種，詳細信息可在原國家食品藥品監督管理總局網站查詢。
